복부골반수술을 받은 환자의 베보네세인에 대한 연구
2024년 10월 25일 업데이트: Alume Biosciences, Inc.
최소 침습 복부골반 수술을 받는 환자에서 베보네세인을 사용한 수술 중 신경 및 요관 시각화에 대한 다기관 공개 라벨 타당성 연구
최소 침습 수술을 받는 환자의 신경과 요관을 강조하기 위한 베보네세인의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 침습 수술을 받는 환자에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 베보네세인의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 이 대상 집단에서 Bevonescein의 약동학을 특성화하고 이미징 시스템을 사용하여 형광 기록 및 이미지 분석을 가능하게 하기 위해 신경 및 요관 조직에서 형광 신호를 생성하는 데 필요한 Bevonescein의 용량을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Stephens
- 전화번호: 6145569561
- 이메일: barbara.stephens@alumebiosciences.com
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 참가자는 수술을 진행할 계획입니다.
- 사전 동의를 제공할 의지가 있음
- 성적으로 활동적인 환자는 참여하는 동안과 참여 후 30일 동안 허용되는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임기 여성은 선별검사 및 연구 기간 동안 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 의도한 수술 부위에서 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 약물로 조절되지 않는 비정상적인 심장 박동을 가지고 있습니다.
- 환자는 중등도 내지 중증의 신장 장애를 가지고 있습니다.
- 환자는 플루오레세인 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자는 약물 관련 아나필락시스 병력이 있습니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 질병 또는 상태의 존재.
- 조사자의 관점에서 환자를 치료 순응의 위험이 높은 상태로 만드는 모든 상태의 존재 또는 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 제품 또는 임상시험용 의료기기를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 정의
각 수술 설정에 대한 용량 정의 단계.
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베보네세인(Bevonescein)은 정맥 주사로 투여되는 멸균 용액입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장
각 수술 환경에 대한 용량 확장 단계.
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베보네세인(Bevonescein)은 정맥 주사로 투여되는 멸균 용액입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광 시스템 조사
기간: 28(+5일)
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확인된 각 최소 침습 수술 설정에서 형광 시스템의 타당성을 평가합니다.
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28(+5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 침습 수술 환경에서 최적의 베보네세인 용량을 결정하려면
기간: 28(+5일)
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확인된 각 수술 설정에 대한 최적 용량은 세 가지 용량을 사용하여 평가됩니다.
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28(+5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALM-488-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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