Een onderzoek naar bevonesceïne bij patiënten die een buikbekkenoperatie ondergaan
25 oktober 2024 bijgewerkt door: Alume Biosciences, Inc.
Multicenter open-label haalbaarheidsstudie naar intraoperatieve zenuw- en urineleidervisualisatie met Bevonesceïne bij patiënten die minimaal invasieve buik- en bekkenchirurgie ondergaan
Haalbaarheidsstudie van Bevonesceïne om zenuwen en urineleiders onder de aandacht te brengen bij patiënten die minimaal invasieve chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid evalueren van Bevonesceïne, toegediend als een intraveneuze (IV) infusie aan patiënten die minimaal invasieve chirurgie ondergaan.
Deze studie zal ook de farmacokinetiek van Bevonesceïne in deze populatie karakteriseren en de dosis Bevonesceïne bepalen die nodig is om een fluorescentiesignaal in zenuw- en urineleiderweefsel te genereren om fluorescentieregistraties en beeldanalyse met een beeldvormingssysteem mogelijk te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barbara Stephens
- Telefoonnummer: 6145569561
- E-mail: barbara.stephens@alumebiosciences.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- University of California San Diego
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- De deelnemer aan het onderzoek is van plan door te gaan met een operatie
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Seksueel actieve patiënten moeten bereid zijn een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname en 30 dagen daarna.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en tijdens het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft eerder een operatie ondergaan op de beoogde operatieplaats.
- Patiënt heeft een abnormaal hartritme dat niet door medicatie onder controle wordt gehouden.
- De patiënt heeft een matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van fluoresceïne-allergie.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van geneesmiddelgerelateerde anafylactische reacties.
- Aanwezigheid van een gelijktijdige ziekte of aandoening die de deelname aan het onderzoek kan verstoren.
- Aanwezigheid of geschiedenis van een aandoening die, volgens de onderzoeker, de patiënt een hoog risico op therapietrouw met zich meebrengt.
- Gebruik van een onderzoeksproduct of onderzoeksmediaal hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis definiëren
Een dosisbepalende fase voor elke chirurgische setting.
|
Bevonesceïne is een steriele oplossing die intraveneus wordt toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding
Een dosisexpansiefase voor elke chirurgische setting.
|
Bevonesceïne is een steriele oplossing die intraveneus wordt toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar fluorescentiesysteem
Tijdsspanne: 28 (+5 dagen)
|
Om de haalbaarheid van het fluorescentiesysteem in elk van de geïdentificeerde minimaal invasieve chirurgie-omgevingen te beoordelen.
|
28 (+5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de optimale dosis Bevonesceïne te bepalen bij minimaal invasieve chirurgie
Tijdsspanne: 28 (+5 dagen)
|
De optimale dosis voor elk van de geïdentificeerde chirurgische instellingen zal worden beoordeeld met behulp van drie doses.
|
28 (+5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALM-488-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .