Um estudo de bevonesceína em pacientes submetidos à cirurgia abdominopélvica
25 de outubro de 2024 atualizado por: Alume Biosciences, Inc.
Estudo multicêntrico de viabilidade aberto de visualização intraoperatória de nervos e ureteres com bevonesceína em pacientes submetidos à cirurgia abdominopélvica minimamente invasiva
Estudo de viabilidade da Bevonesceína para destacar nervos e ureteres em pacientes submetidos à cirurgia minimamente invasiva
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia da Bevonesceína administrada como infusão intravenosa (IV) em pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva.
Este estudo também irá caracterizar a farmacocinética da Bevonesceína nesta população de indivíduos e determinar a dose de Bevonesceína necessária para gerar um sinal de fluorescência no tecido nervoso e ureter para permitir registros de fluorescência e análise de imagem com um sistema de imagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Stephens
- Número de telefone: 6145569561
- E-mail: barbara.stephens@alumebiosciences.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter no mínimo 18 anos de idade
- O participante do estudo está planejando prosseguir com a cirurgia
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Pacientes sexualmente ativos devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de contraceptivo durante a participação e 30 dias depois.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- O paciente foi submetido a uma cirurgia anterior no local cirúrgico pretendido.
- O paciente apresenta ritmo cardíaco anormal não controlado por medicação.
- O paciente apresenta insuficiência renal moderada a grave.
- O paciente tem histórico de alergia à fluoresceína.
- O paciente tem histórico de anafilática relacionada a medicamentos.
- Presença de uma doença ou condição concomitante que possa interferir na participação no estudo.
- Presença ou histórico de qualquer condição que, na visão do investigador, coloque o paciente em alto risco de adesão ao tratamento.
- Uso de qualquer Produto Investigacional ou dispositivo medial investigacional dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Definição de dose
Uma fase de definição de dose para cada ambiente cirúrgico.
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Bevonesceína é uma solução estéril administrada por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose
Uma fase de expansão da dose para cada ambiente cirúrgico.
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Bevonesceína é uma solução estéril administrada por via intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa do sistema de fluorescência
Prazo: 28 (+5 dias)
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Avaliar a viabilidade do Sistema de Fluorescência em cada um dos ambientes de Cirurgia Minimamente Invasiva identificados.
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28 (+5 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a dose ideal de Bevonesceína em ambientes de Cirurgia Minimamente Invasiva
Prazo: 28 (+5 dias)
|
A dose ideal para cada um dos ambientes cirúrgicos identificados será avaliada por meio de três doses.
|
28 (+5 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ALM-488-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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