Une étude sur la bévonescéine chez des patients subissant une chirurgie abdominopelvienne
25 octobre 2024 mis à jour par: Alume Biosciences, Inc.
Étude de faisabilité multicentrique ouverte sur la visualisation peropératoire des nerfs et des uretères avec de la bévonescéine chez des patients subissant une chirurgie abdominopelvienne mini-invasive
Étude de faisabilité de la bévonescéine pour mettre en évidence les nerfs et l'uretère chez les patients subissant une chirurgie mini-invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la bévonescéine administrée en perfusion intraveineuse (IV) aux patients subissant une chirurgie mini-invasive.
Cette étude caractérisera également la pharmacocinétique de la bévonescéine dans cette population de sujets et déterminera la dose de bévonescéine nécessaire pour générer un signal de fluorescence dans les tissus nerveux et uretères pour permettre les enregistrements de fluorescence et l'analyse d'images avec un système d'imagerie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Stephens
- Numéro de téléphone: 6145569561
- E-mail: barbara.stephens@alumebiosciences.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California San Diego
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Le participant à l'étude envisage de procéder à une intervention chirurgicale
- Disposé à fournir un consentement éclairé
- Les patientes sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contraceptif pendant leur participation et 30 jours après.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale sur le site chirurgical prévu.
- Le patient présente un rythme cardiaque anormal non contrôlé par les médicaments.
- Le patient présente une insuffisance rénale modérée à sévère.
- Le patient a des antécédents d'allergie à la fluorescéine.
- Le patient a des antécédents de réactions anaphylactiques liées au médicament.
- Présence d'une maladie ou d'une affection concomitante pouvant interférer avec la participation à l'étude.
- Présence ou antécédents de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque élevé d'observance du traitement.
- Utilisation de tout produit expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Définition de la dose
Une phase de définition de dose pour chaque contexte chirurgical.
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La bévonescéine est une solution stérile administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Expansion de la dose
Une phase d’expansion de dose pour chaque contexte chirurgical.
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La bévonescéine est une solution stérile administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur le système de fluorescence
Délai: 28 (+5 jours)
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Évaluer la faisabilité du système de fluorescence dans chacun des contextes de chirurgie mini-invasive identifiés.
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28 (+5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer la dose optimale de bévonescéine dans les contextes de chirurgie mini-invasive
Délai: 28 (+5 jours)
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La dose optimale pour chacun des contextes chirurgicaux identifiés sera évaluée en utilisant trois doses.
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28 (+5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALM-488-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .