Badanie Bevonesceiny u pacjentów poddawanych operacji brzucha i miednicy
25 października 2024 zaktualizowane przez: Alume Biosciences, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie wykonalności śródoperacyjnej wizualizacji nerwu i moczowodu za pomocą bewonesceiny u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji jamy brzusznej i miednicy
Badanie wykonalności bevonesceiny w celu zwrócenia uwagi na nerwy i moczowód u pacjentów poddawanych zabiegom małoinwazyjnym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bevonesceiny podawanej w postaci wlewu dożylnego (IV) pacjentom poddawanym zabiegom małoinwazyjnym.
W badaniu tym scharakteryzowana zostanie również farmakokinetyka bevonesceiny w tej populacji pacjentów i zostanie określona dawka bevonesceiny potrzebna do wygenerowania sygnału fluorescencji w tkance nerwowej i moczowodu, aby umożliwić rejestrację fluorescencji i analizę obrazu za pomocą systemu obrazowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Stephens
- Numer telefonu: 6145569561
- E-mail: barbara.stephens@alumebiosciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Uczestnik badania planuje kontynuację operacji
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu i 30 dni po nim.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent przeszedł wcześniej operację w zamierzonym miejscu operacji.
- Pacjent ma nieprawidłowy rytm serca, którego nie można kontrolować lekami.
- Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.
- Pacjent ma w wywiadzie alergię na fluoresceinę.
- U pacjenta występowała anafilaktyczna reakcja na leki.
- Obecność współistniejącej choroby lub stanu, który może zakłócać udział w badaniu.
- Obecność lub historia jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko stosowania się do leczenia.
- Użycie dowolnego badanego produktu lub badanego urządzenia multimedialnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Określenie dawki
Faza definiowania dawki dla każdego ustawienia chirurgicznego.
|
Bevonesceina jest jałowym roztworem do podawania dożylnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Faza zwiększania dawki dla każdego ustawienia chirurgicznego.
|
Bevonesceina jest jałowym roztworem do podawania dożylnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie systemu fluorescencji
Ramy czasowe: 28 (+5 dni)
|
Ocena wykonalności systemu fluorescencyjnego w każdym ze zidentyfikowanych ustawień chirurgii małoinwazyjnej.
|
28 (+5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić optymalną dawkę Bevonesceiny w warunkach chirurgii małoinwazyjnej
Ramy czasowe: 28 (+5 dni)
|
Optymalna dawka dla każdego ze zidentyfikowanych ustawień chirurgicznych zostanie oceniona przy użyciu trzech dawek.
|
28 (+5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALM-488-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .