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内分泌療法を受けている乳がん女性の睡眠、ライフスタイル、生活の質に関する研究 (HORMONAL-SLEEP)

2024年10月28日 更新者:Institut Rafael

これは、フランスのラファエル研究所という単一の施設で実施された前向き調査でした。 対象となる患者は、ホルモン受容体陽性乳がんと診断され、少なくとも3カ月間補助内分泌療法を受けている20~85歳の女性だった。 患者の報告結果は電話で収集されました。 主要評価項目は、世界的なピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で構成されました。 副次評価項目には、不安とうつ病(病院の不安とうつ病のスケール、HADS)、痛み(数値評価スケール)、健康関連の生活の質(EQ-5D-5L)、および生活習慣(この研究のために設計されたアンケート)の評価が含まれていました。 集団を治療することを目的として、記述統計分析が実行されました。

口頭でインフォームドコンセントを提供した後、60 人の患者が含まれた。 主観的な睡眠の質の PSQI 評価では、全体スコアが 7.40 であることが明らかになりました。 大多数の患者 (73.3%) が 5 以上のスコアを獲得しました。 このうち、50% が 6 ~ 10 のスコアを取得し、23.3% が 11 ~ 15 のスコアを取得しました。 対照的に、スコアが 5 以下でよく眠れた患者は 26.7% のみでした。 不安とうつ病の平均スコアは 6.5 (+/- 3.8) と 3.3 (+/- 3.2) で、症例がなかったことを示しています。 患者の大多数 (44 名、73%) は関節痛に苦しんでいると述べられています。 マトリックス相関テストでは、PSQI と不安、うつ病、痛みとの相関指数はそれぞれ +0.19、+0.28、+0.44 でした。 EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケールの平均スコアは、サンプル全体で 63.0 (+/-13) でした。 患者の 44% が、気分を良くするために補完医療を使用していると報告しました。

内分泌療法を受けている乳がん患者の大部分は、睡眠不足であると考えられていました。 痛みは睡眠障害と中程度の相関関係があったが、不安とうつ病は両方とも弱い相関関係を示した。 乳がん患者の間では、患者の転帰をサポートし改善するための統合的アプローチに関する認識と知識が依然として低いままです。

調査の概要

詳細な説明

タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による補助療法は、乳がんの再発を減少させ、ホルモン受容体陽性乳がん患者の全生存期間を改善します。 ただし、補助内分泌療法で得られる利点には代償が伴います。 さまざまな陰性症状は、患者の生活の質と治療遵守を大幅に損なう可能性があります。 内分泌療法の副作用としてよく知られている睡眠障害は、治療効果を損なう可能性があり、予後不良の関連行動マーカーとして機能します。 従来の薬理学的医学と非薬理学的アプローチを組み合わせた個別の解決策を提供できるようにするには、不眠症のリスクが増加する、特に乳がん患者の睡眠障害が内分泌療法に及ぼす影響を理解することが重要です。 この研究の主な目的は、睡眠の質と、睡眠の不安、うつ病、痛みとの関係を評価することでした。 患者のライフスタイル、健康への統合的アプローチに関する知識、および世界的な生活の質も評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Institut Rafael
      • Levallois Perret、Institut Rafael、フランス、92300
        • Institute Rafaël

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ホルモン受容体陽性乳がんと診断され、少なくとも3か月以上補助内分泌療法を受けている20~85歳の女性。

説明

包含基準:

  • 対象となる患者は、ホルモン受容体陽性乳がんと診断され、少なくとも3か月以上補助内分泌療法を受けている20~85歳の女性だった。

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者
ホルモン受容体陽性乳がんと診断された20~85歳の女性
患者の報告結果は電話で収集された
他の名前:
  • アンケート
  • 調査
患者の報告結果は電話で収集された

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:30分
PSQI は、7 つの要素 (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全) にグループ化された 19 の自己評価の質問で構成されています。 各コンポーネントのスコアは、0 (難易度なし) から 3 (厳しい難易度) まで均等に重み付けされます。 7 つのコンポーネントのスコアが合計されてグローバル PSQI スコアになります。このスコアの範囲は 0 ~ 21 ポイントで、カットオフ スコアが 5 以下で良好な睡眠の質を示します。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール、HADS
時間枠:30分
HADSは14項目から構成されていました。 そのうちの 7 項目は不安を示し、残りの 7 項目はうつ病を示しています。 回答形式には 4 つの回答オプションがあり、0 ~ 3 の範囲の値でスコア付けされます。 これにより、各スケールのスケール値は 0 ~ 21 になります。 元のテスト作成者は、両方のスケールに対して 0 ~ 7 (症例なし)、8 ~ 10 (疑わしい症例)、および 11 ~ 21 (症例) の 3 つの範囲を定義しました。
30分
痛みのスケール(数値評価スケール)
時間枠:30分
0 ~ 10 の数値評価スケール。0 は「痛みがない」を意味し、10 は「考えられる最悪の痛み」を意味します。
30分
アンケート 健康関連 生活の質 EQ-5D-5L
時間枠:30分
EQ-5D-5L スコアは、現在の全体的な健康関連の生活の質を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の間で表されます。
30分
生活習慣に関するアンケート
時間枠:30分
この研究のために用意された質問
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IR-2024-002
  • 2024-A01086-41 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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