BADANIE SNU, STYLU ŻYCIA I JAKOŚCI ŻYCIA KOBIET Z RAKIEM PIERSI PODDANYCH ENDOKRYNOTERAPII (HORMONAL-SLEEP)
Było to badanie prospektywne przeprowadzone w jednym ośrodku – w Instytucie Rafaëla we Francji. Pacjentkami kwalifikującymi się były kobiety w wieku od 20 do 85 lat, u których zdiagnozowano raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i poddawane uzupełniającej terapii hormonalnej od co najmniej 3 miesięcy. Wyniki zgłaszane przez pacjentów zbierano telefonicznie. Pierwszorzędowym punktem końcowym był globalny wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę lęku i depresji (szpitalna skala lęku i depresji, HADS), bólu (skala liczbowa), jakości życia związanej ze stanem zdrowia (EQ-5D-5L) oraz nawyków związanych ze stylem życia (kwestionariusz opracowany na potrzeby tego badania). Przeprowadzono opisowe analizy statystyczne w celu leczenia populacji.
Do badania włączono sześćdziesięciu pacjentów po wyrażeniu ustnej świadomej zgody. Ocena subiektywnej jakości snu PSQI ujawniła ogólny wynik 7,40. Większość pacjentów (73,3%) uzyskała wynik > 5. Wśród nich 50% uzyskało wynik od 6 do 10, zaś 23,3% uzyskało wynik od 11 do 15. Dla kontrastu, tylko 26,7% pacjentów dobrze sypiało z wynikiem <=5. Średnie wyniki dla lęku i depresji wynosiły 6,5 (+/- 3,8) i 3,3 (+/- 3,2), co oznacza brak przypadków. Większość pacjentów (44; 73%) twierdzi, że cierpi na bóle stawów. W teście korelacji macierzowej wskaźnik korelacji PSQI z lękiem, depresją i bólem wyniósł odpowiednio +0,19, +0,28 i +0,44. Średni wynik w wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L dla całej próbki wyniósł 63,0 (+/-13). 44% pacjentów zgłosiło stosowanie medycyny komplementarnej, aby poprawić swoje samopoczucie.
Większość pacjentek chorych na raka piersi poddawanych terapii hormonalnej uznawano za osoby źle sypiające. Ból był umiarkowanie skorelowany z zaburzeniami snu, podczas gdy zarówno lęk, jak i depresja wykazywały słabą korelację. Świadomość i wiedza na temat zintegrowanego podejścia do wspierania i poprawy wyników leczenia wśród chorych na raka piersi pozostaje niska.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Francja, 92300
- Institute Rafaël
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentkami kwalifikującymi się były kobiety w wieku od 20 do 85 lat, u których zdiagnozowano raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i poddawane uzupełniającej terapii hormonalnej od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci
kobiety w wieku od 20 do 85 lat, u których zdiagnozowano raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zbierano telefonicznie
Inne nazwy:
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zbierano telefonicznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz Pittsburgh Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: 30 minut
|
PSQI składa się z 19 pytań samooceny pogrupowanych w 7 komponentów (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia).
Wynik każdego komponentu ma taką samą wagę od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność).
Wyniki 7 komponentów sumuje się do globalnego wyniku PSQI, który waha się od 0 do 21 punktów, a wynik odcięcia ≤ 5 wskazuje na dobrą jakość snu.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna skala lęku i depresji, HADS
Ramy czasowe: 30 minut
|
HADS składał się z 14 pozycji.
Siedem pozycji wskazuje na lęk, a pozostałe siedem wskazuje na depresję.
Format odpowiedzi oferuje cztery opcje odpowiedzi, które są oceniane za pomocą wartości od 0 do 3.
Daje to wartości skali od 0 do 21 dla każdej skali.
Autorzy oryginalnego testu zdefiniowali trzy zakresy dla obu skal: 0-7 (nieprzypadki), 8-10 (przypadki wątpliwe) i 11-21 (przypadki).
|
30 minut
|
|
skala bólu (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 30 minut
|
numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a dziesięć oznacza „najgorszy możliwy ból”
|
30 minut
|
|
kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wynik EQ-5D-5L prezentowany jest w przedziale od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) w odniesieniu do ich aktualnej ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
|
30 minut
|
|
kwestionariusz dotyczący nawyków związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pytania zaprojektowane na potrzeby tego badania
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR-2024-002
- 2024-A01086-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .