STUDIUM SPÁNKU, ŽIVOTNÍHO STYLU A KVALITY ŽIVOTA ŽENY S RAKOVINOU PRSU PODCHÁZEJÍCÍCH ENDOKRINNÍ TERAPII (HORMONAL-SLEEP)
Jednalo se o prospektivní průzkum provedený na jediném místě, Rafaël Institute ve Francii. Vhodné pacientky byly ženy ve věku 20 až 85 let s diagnózou karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory a podstupující adjuvantní endokrinní terapii po dobu nejméně 3 měsíců. Výsledky hlášené pacienty byly shromažďovány telefonicky. Primární cíl sestával z globálního Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení úzkosti a deprese (nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS), bolesti (numerická hodnotící škála), kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) a životních návyků (dotazník navržený pro tuto studii). Byly provedeny deskriptivní statistické analýzy se záměrem léčit populaci.
Šedesát pacientů bylo zařazeno po poskytnutí ústního informovaného souhlasu. Hodnocení PSQI subjektivní kvality spánku odhalilo globální skóre 7,40. Většina pacientů (73,3 %) získala skóre > 5. Mezi nimi 50 % získalo skóre mezi 6 a 10, zatímco 23,3 % mělo skóre mezi 11 a 15. Naproti tomu pouze 26,7 % pacientů dobře spalo se skóre <=5. Průměrné skóre úzkosti a deprese bylo 6,5 (+/- 3,8) a 3,3 (+/- 3,2), což znamená, že nebyly případy. Většina pacientů (44; 73 %) uvedla, že trpí bolestmi kloubů. V maticovém korelačním testu byl korelační index PSQI s úzkostí, depresí a bolestí +0,19, +0,28 a +0,44, v tomto pořadí. Průměrné skóre ve vizuální analogové škále EQ-5D-5L bylo 63,0 (+/-13) pro celý vzorek. 44 % pacientů uvedlo, že používají doplňkovou medicínu, aby se cítili lépe.
Většina pacientek s rakovinou prsu podstupujících endokrinní terapii byla považována za špatně spící. Bolest mírně korelovala s poruchami spánku, zatímco úzkost a deprese vykazovaly slabou korelaci. Povědomí a znalosti o integračních přístupech k podpoře a zlepšení výsledků pacientek jsou u pacientek s rakovinou prsu nízké.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Francie, 92300
- Institute Rafaël
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vhodné pacientky byly ženy ve věku 20 až 85 let s diagnózou karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory a podstupující adjuvantní endokrinní terapii po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů
ženy ve věku 20 až 85 let s diagnózou rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory
|
Výsledky hlášené pacienty byly shromažďovány telefonicky
Ostatní jména:
Výsledky hlášené pacienty byly shromažďovány telefonicky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 30 minut
|
PSQI obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením seskupených do 7 složek (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce).
Skóre každé složky má stejnou váhu na 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre 7 složek se sečtou do globálního skóre PSQI, které se pohybovalo od 0 do 21 bodů s hraničním skóre ≤ 5, což ukazuje na dobrou kvalitu spánku.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice nemocniční úzkosti a deprese, HADS
Časové okno: 30 minut
|
HADS se skládal ze 14 položek.
Sedm položek označuje úzkost a zbývajících sedm položek označuje depresi.
Formát odpovědi nabízí čtyři možnosti odpovědi, které jsou hodnoceny hodnotami v rozmezí od 0 do 3.
Výsledkem jsou hodnoty stupnice mezi 0 a 21 pro každou stupnici.
Původní autoři testu definovali tři rozsahy pro obě škály: 0-7 (nepřípady), 8-10 (pochybné případy) a 11-21 (případy).
|
30 minut
|
|
stupnice bolesti (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 30 minut
|
číselná stupnice hodnocení od 0 do 10, kde nula znamená „žádná bolest“ a deset znamená „nejhorší možná bolest“
|
30 minut
|
|
dotazník kvality života související se zdravím EQ-5D-5L
Časové okno: 30 minut
|
Skóre EQ-5D-5L je prezentováno mezi 0 (nejhorší představitelné zdraví) a 100 (nejlepší představitelné zdraví) pro jejich aktuální celkovou kvalitu života související se zdravím.
|
30 minut
|
|
dotazník životní návyky
Časové okno: 30 minut
|
Otázky určené pro tuto studii
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR-2024-002
- 2024-A01086-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakoviny prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenemBangladéš
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea