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내분비치료를 받는 여성 유방암 환자의 수면, 생활방식 및 삶의 질에 관한 연구 (HORMONAL-SLEEP)

2024년 10월 28일 업데이트: Institut Rafael

이는 프랑스 라파엘 연구소라는 단일 현장에서 실시된 전향적 조사였습니다. 적격 환자는 호르몬 수용체 양성 유방암 진단을 받고 최소 3개월 동안 보조 내분비 요법을 받고 있는 20~85세 여성이었습니다. 환자가 보고한 결과는 전화를 통해 수집되었습니다. 1차 평가변수는 글로벌 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 구성되었습니다. 2차 평가변수에는 불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도, HADS), 통증(숫자 평가 척도), 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L) 및 생활 습관(본 연구를 위해 고안된 설문지)에 대한 평가가 포함되었습니다. 인구 집단을 치료하려는 의도로 기술 통계 분석을 수행했습니다.

구두 동의를 받은 후 60명의 환자가 포함되었습니다. 주관적 수면의 질에 대한 PSQI 평가에서는 전체 점수가 7.40으로 나타났습니다. 대다수의 환자(73.3%)가 5점 이상의 점수를 받았습니다. 그 중 50%는 6~10점 사이를 받았고, 23.3%는 11~15점을 받았다. 대조적으로, 환자의 26.7%만이 점수 <=5로 좋은 수면을 취했습니다. 불안과 우울증에 대한 평균 점수는 6.5(+/- 3.8) 및 3.3(+/- 3.2)으로 사례가 없음을 나타냅니다. 대다수의 환자(44명, 73%)가 관절통을 앓고 있다고 합니다. 행렬상관검사에서 PSQI와 불안, 우울, 통증의 상관지수는 각각 +0.19, +0.28, +0.44로 나타났다. EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도의 평균 점수는 전체 표본에 대해 63.0(+/-13)이었습니다. 환자의 44%는 기분이 나아지도록 돕기 위해 보완 의학을 사용한다고 보고했습니다.

내분비요법을 받는 유방암 환자의 대다수는 잠을 잘 못 자는 것으로 간주되었습니다. 통증은 수면장애와 중간 정도의 상관관계를 보인 반면, 불안과 우울증은 모두 약한 상관관계를 보였습니다. 환자의 결과를 지원하고 개선하기 위한 통합적 접근법에 대한 인식과 지식은 유방암 환자들 사이에서 여전히 낮습니다.

연구 개요

상세 설명

타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 이용한 보조 요법은 유방암 재발을 줄이고 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 전체 생존율을 향상시킵니다. 그러나 보조 내분비 요법을 통해 얻을 수 있는 이점에는 비용이 따릅니다. 다양한 부정적 증상은 환자의 삶의 질과 치료 순응도를 크게 저하시킬 수 있습니다. 내분비 요법의 잘 알려진 부작용인 수면 장애는 치료 효과를 저하시킬 수 있으며 예후가 좋지 않다는 관련 행동 지표 역할을 합니다. 기존의 약리학적 의학과 비약리학적 접근법을 결합한 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있으려면, 특히 불면증 위험이 높은 내분비 요법에 대한 유방암 여성의 수면 장애가 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구의 주요 목표는 수면의 질과 불안, 우울증 및 통증과의 관계를 평가하는 것이었습니다. 환자의 생활 방식, 건강에 대한 통합적 접근 방식에 대한 지식 및 전반적인 삶의 질도 평가되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Institut Rafael
      • Levallois Perret, Institut Rafael, 프랑스, 92300
        • Institute Rafaël

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

호르몬 수용체 양성 유방암 진단을 받고 최소 3개월 이상 보조 내분비 요법을 받고 있는 20~85세 여성.

설명

포함 기준:

  • 대상 환자는 호르몬 수용체 양성 유방암 진단을 받고 최소 3개월 이상 보조 내분비 요법을 받고 있는 20~85세 여성이다.

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
호르몬 수용체 양성 유방암 진단을 받은 20~85세 여성
환자가 보고한 결과는 전화를 통해 수집되었습니다.
다른 이름들:
  • 설문지
  • 서베이
환자가 보고한 결과는 전화를 통해 수집되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 30분
PSQI는 7개 구성요소(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애)로 그룹화된 19개의 자체 평가 질문으로 구성됩니다. 각 구성 요소 점수는 0(난이도 없음)부터 3(심각한 어려움)까지 동일하게 평가됩니다. 7개 구성 요소의 점수는 글로벌 PSQI 점수로 합산되며, 범위는 0~21점이며 컷오프 점수는 5점 이하로 좋은 수면의 질을 나타냅니다.
30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 척도, HADS
기간: 30분
HADS는 14개 항목으로 구성되어 있다. 7개 항목은 불안을 나타내고 나머지 7개 항목은 우울증을 나타냅니다. 답변 형식은 0에서 3 사이의 값으로 채점되는 네 가지 응답 옵션을 제공합니다. 결과적으로 각 척도에 대해 0에서 21 사이의 척도 값이 생성됩니다. 원래 테스트 작성자는 두 척도 모두에 대해 0-7(케이스 없음), 8-10(의심스러운 케이스) 및 11-21(케이스)의 세 가지 범위를 정의했습니다.
30분
통증 척도(숫자 등급 척도)
기간: 30분
0부터 10까지의 숫자 등급 척도로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "가장 심한 통증"을 의미합니다.
30분
설문지 건강 관련 삶의 질 EQ-5D-5L
기간: 30분
EQ-5D-5L 점수는 현재 전반적인 건강 관련 삶의 질에 대해 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 사이로 표시됩니다.
30분
설문지 생활습관
기간: 30분
이 연구를 위해 고안된 질문
30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IR-2024-002
  • 2024-A01086-41 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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