ESTUDIO SOBRE SUEÑO, ESTILO DE VIDA Y CALIDAD DE VIDA EN MUJERES CON CÁNCER DE MAMA EN TERAPIA ENDOCRINA (HORMONAL-SLEEP)
Esta fue una encuesta prospectiva realizada en un solo sitio, el Instituto Rafaël, Francia. Los pacientes elegibles eran mujeres de 20 a 85 años diagnosticadas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y sometidas a terapia endocrina adyuvante desde al menos 3 meses. Los resultados informados por los pacientes se recogieron por teléfono. El criterio de valoración principal consistió en el índice global de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la ansiedad y la depresión (escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS), el dolor (escala de calificación numérica), la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) y los hábitos de estilo de vida (cuestionario diseñado para este estudio). Se realizaron análisis estadísticos descriptivos con intención de tratar la población.
Se incluyeron sesenta pacientes después de dar su consentimiento informado oral. La evaluación PSQI de la calidad subjetiva del sueño reveló una puntuación global de 7,40. La mayoría de los pacientes (73,3%) obtuvo una puntuación > 5. Entre ellos, el 50% obtuvo una puntuación entre 6 y 10, mientras que el 23,3% obtuvo una puntuación entre 11 y 15. Por el contrario, sólo el 26,7% de los pacientes dormían bien con una puntuación <=5. Las puntuaciones medias de ansiedad y depresión fueron 6,5 (+/- 3,8) y 3,3 (+/- 3,2), lo que indica que no hay casos. La mayoría de los pacientes (44; 73%) dijeron sufrir dolores articulares. En una prueba de correlación matricial, el índice de correlación del PSQI con la ansiedad, la depresión y el dolor fue de +0,19, +0,28 y +0,44, respectivamente. La puntuación media en la escala analógica visual EQ-5D-5L fue de 63,0 (+/-13) para toda la muestra. El 44% de los pacientes informaron que utilizan medicina complementaria para ayudarles a sentirse mejor.
Se consideraba que la mayoría de los pacientes con cáncer de mama sometidos a terapia endocrina dormían mal. El dolor se correlacionó moderadamente con los trastornos del sueño, mientras que tanto la ansiedad como la depresión mostraron una correlación débil. La conciencia y el conocimiento sobre los enfoques integradores para apoyar y mejorar los resultados de los pacientes siguen siendo bajos entre las pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Institut Rafael
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Levallois Perret, Institut Rafael, Francia, 92300
- Institute Rafaël
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles eran mujeres de 20 a 85 años diagnosticadas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y sometidas a terapia endocrina adyuvante desde al menos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes
mujeres de 20 a 85 años diagnosticadas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos
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Los resultados informados por los pacientes se recogieron por teléfono.
Otros nombres:
Los resultados informados por los pacientes se recogieron por teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El PSQI consta de 19 preguntas autoevaluadas agrupadas en 7 componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna).
La puntuación de cada componente tiene el mismo peso, de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave).
Las puntuaciones de 7 componentes se resumen en una puntuación global del PSQI, que osciló entre 0 y 21 puntos, con una puntuación de corte ≤ 5 que indica una buena calidad del sueño.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala hospitalaria de ansiedad y depresión, HADS
Periodo de tiempo: 30 minutos
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HADS constaba de 14 ítems.
Siete de los ítems indican ansiedad y los siete restantes indican depresión.
El formato de respuesta ofrece cuatro opciones de respuesta, que se puntúan con valores que van del 0 al 3.
Esto da como resultado valores de escala entre 0 y 21 para cada escala.
Los autores de la prueba original definieron tres rangos para ambas escalas: 0-7 (no casos), 8-10 (casos dudosos) y 11-21 (casos).
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30 minutos
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escala de dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y diez significa "el peor dolor posible".
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30 minutos
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cuestionario calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La puntuación EQ-5D-5L se presenta entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable) para su calidad de vida actual relacionada con la salud general.
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30 minutos
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cuestionario hábitos de vida
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Preguntas diseñadas para este estudio.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR-2024-002
- 2024-A01086-41 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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