- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06662864
ÉTUDE SUR LE SOMMEIL, LE MODE DE VIE ET LA QUALITÉ DE VIE CHEZ LES FEMMES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN SUBISSANT UNE ENDOCROTHÉRAPIE (HORMONAL-SLEEP)
Il s'agit d'une enquête prospective menée sur un seul site, l'Institut Rafaël, France. Les patientes éligibles étaient des femmes âgées de 20 à 85 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et suivant un traitement endocrinien adjuvant depuis au moins 3 mois. Les résultats rapportés par les patients ont été recueillis par téléphone. Le critère d’évaluation principal était l’indice mondial de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'évaluation de l'anxiété et de la dépression (échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, HADS), de la douleur (échelle d'évaluation numérique), de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) et des habitudes de vie (questionnaire conçu pour cette étude). Des analyses statistiques descriptives ont été réalisées dans le but de traiter la population.
Soixante patients ont été inclus après avoir donné leur consentement éclairé oral. L’évaluation PSQI de la qualité subjective du sommeil a révélé un score global de 7,40. La majorité des patients (73,3 %) ont obtenu un score > 5. Parmi ceux-ci, 50% ont obtenu un score compris entre 6 et 10, tandis que 23,3% ont obtenu un score compris entre 11 et 15. En revanche, seulement 26,7 % des patients étaient de bons dormeurs avec un score <=5. Les scores moyens pour l'anxiété et la dépression étaient de 6,5 (+/- 3,8) et 3,3 (+/- 3,2), indiquant l'absence de cas. La majorité des patients (44 ; 73 %) déclarent souffrir de douleurs articulaires. Dans un test de corrélation matricielle, l’indice de corrélation du PSQI avec l’anxiété, la dépression et la douleur était respectivement de +0,19, +0,28 et +0,44. Le score moyen sur l’échelle visuelle analogique EQ-5D-5L était de 63,0 (+/-13) pour l’ensemble de l’échantillon. 44 % des patients déclarent utiliser des médecines complémentaires pour se sentir mieux.
La majorité des patientes atteintes d’un cancer du sein et soumises à un traitement endocrinien étaient considérées comme de mauvaises dormeuses. La douleur était modérément corrélée aux troubles du sommeil, tandis que l'anxiété et la dépression présentaient une faible corrélation. La sensibilisation et les connaissances sur les approches intégratives pour soutenir et améliorer les résultats des patients restent faibles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Institut Rafael
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Levallois Perret, Institut Rafael, France, 92300
- Institute Rafaël
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les patientes éligibles étaient des femmes âgées de 20 à 85 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et suivant un traitement endocrinien adjuvant depuis au moins 3 mois.
Critères d'exclusion :
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients
femmes âgées de 20 à 85 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
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Les résultats rapportés par les patients ont été recueillis par téléphone
Autres noms:
Les résultats rapportés par les patients ont été recueillis par téléphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaire Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 30 minutes
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Le PSQI comprend 19 questions d'auto-évaluation regroupées en 7 composantes (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne).
Chaque score de composant pèse également sur une échelle de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores de 7 composants sont résumés pour obtenir un score PSQI global, allant de 0 à 21 points avec un score seuil ≤ 5 indiquant une bonne qualité de sommeil.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, HADS
Délai: 30 minutes
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HADS comprenait 14 éléments.
Sept des éléments indiquent de l'anxiété et les sept autres éléments indiquent une dépression.
Le format de réponse propose quatre options de réponse, notées avec des valeurs allant de 0 à 3.
Cela donne des valeurs d'échelle comprises entre 0 et 21 pour chaque échelle.
Les auteurs du test initial ont défini trois plages pour les deux échelles : 0 à 7 (non-cas), 8 à 10 (cas douteux) et 11 à 21 (cas).
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30 minutes
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échelle de douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: 30 minutes
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échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où zéro signifie « aucune douleur » et dix signifie « la pire douleur possible »
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30 minutes
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questionnaire qualité de vie liée à la santé EQ-5D-5L
Délai: 30 minutes
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Le score EQ-5D-5L est présenté entre 0 (pire santé imaginable) et 100 (meilleure santé imaginable) pour leur qualité de vie globale actuelle liée à la santé.
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30 minutes
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questionnaire sur les habitudes de vie
Délai: 30 minutes
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Questions conçues pour cette étude
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR-2024-002
- 2024-A01086-41 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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