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ÉTUDE SUR LE SOMMEIL, LE MODE DE VIE ET ​​LA QUALITÉ DE VIE CHEZ LES FEMMES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN SUBISSANT UNE ENDOCROTHÉRAPIE (HORMONAL-SLEEP)

28 octobre 2024 mis à jour par: Institut Rafael

Il s'agit d'une enquête prospective menée sur un seul site, l'Institut Rafaël, France. Les patientes éligibles étaient des femmes âgées de 20 à 85 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et suivant un traitement endocrinien adjuvant depuis au moins 3 mois. Les résultats rapportés par les patients ont été recueillis par téléphone. Le critère d’évaluation principal était l’indice mondial de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'évaluation de l'anxiété et de la dépression (échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, HADS), de la douleur (échelle d'évaluation numérique), de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) et des habitudes de vie (questionnaire conçu pour cette étude). Des analyses statistiques descriptives ont été réalisées dans le but de traiter la population.

Soixante patients ont été inclus après avoir donné leur consentement éclairé oral. L’évaluation PSQI de la qualité subjective du sommeil a révélé un score global de 7,40. La majorité des patients (73,3 %) ont obtenu un score > 5. Parmi ceux-ci, 50% ont obtenu un score compris entre 6 et 10, tandis que 23,3% ont obtenu un score compris entre 11 et 15. En revanche, seulement 26,7 % des patients étaient de bons dormeurs avec un score <=5. Les scores moyens pour l'anxiété et la dépression étaient de 6,5 (+/- 3,8) et 3,3 (+/- 3,2), indiquant l'absence de cas. La majorité des patients (44 ; 73 %) déclarent souffrir de douleurs articulaires. Dans un test de corrélation matricielle, l’indice de corrélation du PSQI avec l’anxiété, la dépression et la douleur était respectivement de +0,19, +0,28 et +0,44. Le score moyen sur l’échelle visuelle analogique EQ-5D-5L était de 63,0 (+/-13) pour l’ensemble de l’échantillon. 44 % des patients déclarent utiliser des médecines complémentaires pour se sentir mieux.

La majorité des patientes atteintes d’un cancer du sein et soumises à un traitement endocrinien étaient considérées comme de mauvaises dormeuses. La douleur était modérément corrélée aux troubles du sommeil, tandis que l'anxiété et la dépression présentaient une faible corrélation. La sensibilisation et les connaissances sur les approches intégratives pour soutenir et améliorer les résultats des patients restent faibles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un traitement adjuvant avec du tamoxifène ou des inhibiteurs de l'aromatase réduit la récidive du cancer du sein et améliore la survie globale des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs. Cependant, les avantages obtenus grâce à l’hormonothérapie adjuvante ont un coût. Une variété de symptômes négatifs peuvent altérer considérablement la qualité de vie des patients et l’observance du traitement. Les troubles du sommeil, un effet secondaire bien connu de l'hormonothérapie, peuvent compromettre l'efficacité du traitement et constituent un marqueur comportemental pertinent d'un mauvais pronostic. Afin de pouvoir proposer des solutions personnalisées alliant médecine pharmacologique conventionnelle et approches non pharmacologiques, il est important de comprendre l'impact des troubles du sommeil en particulier chez les femmes atteintes d'un cancer du sein sous endocrinothérapie qui présentent un risque accru d'insomnie. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la qualité du sommeil et sa relation avec l'anxiété, la dépression et la douleur. Le mode de vie des patients, leurs connaissances sur les approches intégratives de la santé et la qualité de vie globale ont également été évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Institut Rafael
      • Levallois Perret, Institut Rafael, France, 92300
        • Institute Rafaël

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de 20 à 85 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et suivant un traitement endocrinien adjuvant depuis au moins 3 mois.

La description

Critères d'intégration :

  • Les patientes éligibles étaient des femmes âgées de 20 à 85 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et suivant un traitement endocrinien adjuvant depuis au moins 3 mois.

Critères d'exclusion :

  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients
femmes âgées de 20 à 85 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
Les résultats rapportés par les patients ont été recueillis par téléphone
Autres noms:
  • des questionnaires
  • enquête
Les résultats rapportés par les patients ont été recueillis par téléphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 30 minutes
Le PSQI comprend 19 questions d'auto-évaluation regroupées en 7 composantes (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne). Chaque score de composant pèse également sur une échelle de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores de 7 composants sont résumés pour obtenir un score PSQI global, allant de 0 à 21 points avec un score seuil ≤ 5 indiquant une bonne qualité de sommeil.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, HADS
Délai: 30 minutes
HADS comprenait 14 éléments. Sept des éléments indiquent de l'anxiété et les sept autres éléments indiquent une dépression. Le format de réponse propose quatre options de réponse, notées avec des valeurs allant de 0 à 3. Cela donne des valeurs d'échelle comprises entre 0 et 21 pour chaque échelle. Les auteurs du test initial ont défini trois plages pour les deux échelles : 0 à 7 (non-cas), 8 à 10 (cas douteux) et 11 à 21 (cas).
30 minutes
échelle de douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: 30 minutes
échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où zéro signifie « aucune douleur » et dix signifie « la pire douleur possible »
30 minutes
questionnaire qualité de vie liée à la santé EQ-5D-5L
Délai: 30 minutes
Le score EQ-5D-5L est présenté entre 0 (pire santé imaginable) et 100 (meilleure santé imaginable) pour leur qualité de vie globale actuelle liée à la santé.
30 minutes
questionnaire sur les habitudes de vie
Délai: 30 minutes
Questions conçues pour cette étude
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR-2024-002
  • 2024-A01086-41 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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