ESTUDO SOBRE SONO, ESTILO DE VIDA E QUALIDADE DE VIDA EM MULHERES COM CÂNCER DE MAMA SUBMETIDAS À TERAPIA ENDÓCRINA (HORMONAL-SLEEP)
Esta foi uma pesquisa prospectiva realizada em um único local, o Instituto Rafaël, na França. Os pacientes elegíveis eram mulheres com idade entre 20 e 85 anos com diagnóstico de câncer de mama com receptor hormonal positivo e em terapia endócrina adjuvante há pelo menos 3 meses. Os resultados relatados pelos pacientes foram coletados por telefone. O endpoint primário consistiu no Índice Global de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Os desfechos secundários incluíram avaliação de ansiedade e depressão (escala hospitalar de ansiedade e depressão, HADS), dor (escala de avaliação numérica), qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L) e hábitos de vida (questionário elaborado para este estudo). Análises estatísticas descritivas foram realizadas com o intuito de tratar a população.
Sessenta pacientes foram incluídos após fornecerem consentimento informado oral. A avaliação do PSQI da qualidade subjetiva do sono revelou escore global de 7,40. A maioria dos pacientes (73,3%) obteve pontuação > 5. Destes, 50% obtiveram pontuação entre 6 e 10, enquanto 23,3% obtiveram pontuação entre 11 e 15. Em contrapartida, apenas 26,7% dos pacientes dormiam bem com pontuação <=5. Os escores médios de ansiedade e depressão foram 6,5 (+/- 3,8) e 3,3 (+/- 3,2) indicando não casos. A maioria dos pacientes (44; 73%) afirmou sofrer de dores nas articulações. Em teste de correlação matricial, os índices de correlação do PSQI com ansiedade, depressão e dor foram +0,19, +0,28 e +0,44, respectivamente. A pontuação média na escala visual analógica EQ-5D-5L foi de 63,0 (+/- 13) para toda a amostra. 44% dos pacientes relataram usar medicina complementar para ajudá-los a se sentirem melhor.
A maioria dos pacientes com câncer de mama submetidos à terapia endócrina foram considerados maus dormidores. A dor foi moderadamente correlacionada com distúrbios do sono, enquanto a ansiedade e a depressão apresentaram uma correlação fraca. A conscientização e o conhecimento sobre abordagens integrativas para apoiar e melhorar os resultados dos pacientes permanecem baixos entre os pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Institut Rafael
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Levallois Perret, Institut Rafael, França, 92300
- Institute Rafaël
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes elegíveis eram mulheres com idade entre 20 e 85 anos com diagnóstico de câncer de mama com receptor hormonal positivo e em terapia endócrina adjuvante há pelo menos 3 meses.
Critérios de exclusão:
- menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes
mulheres de 20 a 85 anos com diagnóstico de câncer de mama com receptor hormonal positivo
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Os resultados relatados pelos pacientes foram coletados por telefone
Outros nomes:
Os resultados relatados pelos pacientes foram coletados por telefone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 30 minutos
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O PSQI é composto por 19 questões de autoavaliação agrupadas em 7 componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna).
A pontuação de cada componente pesa igualmente de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos 7 componentes somam-se a um escore global do PSQI, que variou de 0 a 21 pontos, com nota de corte ≤ 5 indicando boa qualidade do sono.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala hospitalar de ansiedade e depressão, HADS
Prazo: 30 minutos
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A HADS consistia em 14 itens.
Sete dos itens indicam ansiedade e os sete itens restantes indicam depressão.
O formato de resposta oferece quatro opções de resposta, que são pontuadas com valores que variam de 0 a 3.
Isso resulta em valores de escala entre 0 e 21 para cada escala.
Os autores do teste original definiram três faixas para ambas as escalas: 0-7 (não casos), 8-10 (casos duvidosos) e 11-21 (casos).
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30 minutos
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escala de dor (escala de avaliação numérica)
Prazo: 30 minutos
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escala numérica de 0 a 10, onde zero significa “sem dor” e dez significa “a pior dor possível”
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30 minutos
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questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D-5L
Prazo: 30 minutos
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A pontuação EQ-5D-5L é apresentada entre 0 (pior saúde imaginável) e 100 (melhor saúde imaginável) para a sua atual qualidade de vida geral relacionada à saúde.
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30 minutos
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questionário sobre hábitos de vida
Prazo: 30 minutos
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Perguntas elaboradas para este estudo
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR-2024-002
- 2024-A01086-41 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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