STUDIE OM SØVN, LIVSSTIL OG LIVSKVALITET HOS KVINNER MED BRYSTKREFT SOM GÅR ENDOKRIN TERAPI (HORMONAL-SLEEP)
Dette var en prospektiv undersøkelse utført på et enkelt sted, Rafaël Institute, Frankrike. Kvalifiserte pasienter var kvinner i alderen 20 til 85 år diagnostisert med hormonreseptorpositiv brystkreft og gjennomgått adjuvant endokrin behandling i minst 3 måneder. Pasienter rapporterte utfall ble samlet inn via telefon. Primært endepunkt besto av den globale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sekundære endepunkter inkluderte evaluering av angst og depresjon (sykehusangst- og depresjonsskala, HADS), smerte (numerisk vurderingsskala), helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) og livsstilsvaner (spørreskjema utviklet for denne studien). Beskrivende statistiske analyser ble utført med den hensikt å behandle populasjon.
Seksti pasienter ble inkludert etter å ha gitt muntlig informert samtykke. PSQI-evalueringen av subjektiv søvnkvalitet avslørte en global poengsum på 7,40. Flertallet av pasientene (73,3 %) oppnådde en skår > 5. Blant disse oppnådde 50 % en skår mellom 6 og 10, mens 23,3 % hadde en skåre mellom 11 og 15. Derimot var bare 26,7 % av pasientene gode sovende med en skåre <=5. Gjennomsnittlig skår for angst og depresjon var 6,5 (+/- 3,8) og 3,3 (+/- 3,2), noe som indikerer ikke-tilfeller. Flertallet av pasientene (44; 73 %) sa å lide av leddsmerter. I en matrikskorrelasjonstest var korrelasjonsindeksen til PSQI med angst, depresjon og smerte henholdsvis +0,19, +0,28 og +0,44. Gjennomsnittlig poengsum i EQ-5D-5L visuell analog skala var 63,0 (+/-13) for hele prøven. 44 % av pasientene rapporterte å bruke komplementær medisin for å hjelpe dem til å føle seg bedre.
Flertallet av pasienter med brystkreft som gjennomgikk endokrin behandling ble ansett som dårlig sovende. Smerte var moderat korrelert med søvnforstyrrelser, mens både angst og depresjon viste en svak korrelasjon. Bevissthet og kunnskap om integrerende tilnærminger for å støtte og forbedre pasientenes resultater er fortsatt lav blant brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Frankrike, 92300
- Institute Rafaël
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvalifiserte pasienter var kvinner i alderen 20 til 85 år diagnostisert med hormonreseptorpositiv brystkreft og gjennomgått adjuvant endokrin behandling i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter
kvinner i alderen 20 til 85 år diagnostisert med hormonreseptorpositiv brystkreft
|
Pasienter rapporterte utfall ble samlet inn via telefon
Andre navn:
Pasienter rapporterte utfall ble samlet inn via telefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 30 minutter
|
PSQI består av 19 selvvurderte spørsmål gruppert i 7 komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid).
Hver komponentscore veier likt på 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Poengsummen til 7 komponenter summeres til en global PSQI-score, som varierte fra 0 til 21 poeng med en cutoff-score på ≤ 5 som indikerer god søvnkvalitet.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusangst- og depresjonsskala, HADS
Tidsramme: 30 minutter
|
HADS besto av 14 varer.
Syv av punktene indikerer angst og de resterende sju punktene indikerer depresjon.
Svarformatet tilbyr fire svaralternativer, som scores med verdier fra 0 til 3.
Dette resulterer i skalaverdier mellom 0 og 21 for hver skala.
De originale testforfatterne definerte tre områder for begge skalaene: 0-7 (ikke-tilfeller), 8-10 (tvilsomme tilfeller) og 11-21 (tilfeller).
|
30 minutter
|
|
smerteskala (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 30 minutter
|
numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der null betyr "ingen smerte" og ti betyr "verst mulig smerte"
|
30 minutter
|
|
spørreskjema helserelatert livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 minutter
|
EQ-5D-5L-skåren presenteres mellom 0 (dårligst tenkelig helse) og 100 (best tenkelig helse) for deres nåværende generelle helserelaterte livskvalitet.
|
30 minutter
|
|
spørreskjema livsstilsvaner
Tidsramme: 30 minutter
|
Spørsmål laget for denne studien
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR-2024-002
- 2024-A01086-41 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .