Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ СНА, ОБРАЗА ЖИЗНИ И КАЧЕСТВА ЖИЗНИ У ЖЕНЩИН С РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, ПРОХОДЯЩИХ ЭНДОКРИННУЮ ТЕРАПИЯ (HORMONAL-SLEEP)

28 октября 2024 г. обновлено: Institut Rafael

Это было проспективное исследование, проведенное в одном месте — Институте Рафаэля, Франция. В число пациентов, подходящих для участия в исследовании, входили женщины в возрасте от 20 до 85 лет, у которых был диагностирован гормон-рецептор-положительный рак молочной железы и которые проходили адъювантную эндокринную терапию в течение как минимум 3 месяцев. Сообщения пациентов об исходах собирались по телефону. Первичной конечной точкой был глобальный Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Вторичные конечные точки включали оценку тревоги и депрессии (больничная шкала тревоги и депрессии, HADS), боли (числовая рейтинговая шкала), качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L), и образа жизни (вопросник, разработанный для этого исследования). Описательный статистический анализ проводился с целью лечения популяции.

Шестьдесят пациентов были включены в исследование после предоставления устного информированного согласия. Оценка субъективного качества сна PSQI показала общий балл 7,40. Большинство пациентов (73,3%) получили оценку >5. Среди них 50% получили оценку от 6 до 10, а 23,3% — от 11 до 15. Напротив, только 26,7% пациентов хорошо спали с оценкой <=5. Средние баллы тревоги и депрессии составили 6,5 (+/- 3,8) и 3,3 (+/- 3,2), что указывает на отсутствие случаев. Большинство пациентов (44; 73%) сообщили, что страдают от болей в суставах. В матричном корреляционном тесте индекс корреляции PSQI с тревогой, депрессией и болью составил +0,19, +0,28 и +0,44 соответственно. Средний балл по визуально-аналоговой шкале EQ-5D-5L составил 63,0 (+/-13) для всей выборки. 44% пациентов сообщили, что используют дополнительные лекарства, чтобы улучшить самочувствие.

Большинство пациентов с раком молочной железы, проходящих эндокринную терапию, считались плохими спящими. Боль умеренно коррелировала с нарушениями сна, тогда как тревога и депрессия имели слабую корреляцию. Осведомленность и знания об интегративных подходах к поддержке и улучшению результатов лечения пациентов остаются низкими среди пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъювантная терапия тамоксифеном или ингибиторами ароматазы снижает вероятность рецидива рака молочной железы и улучшает общую выживаемость у пациентов с раком молочной железы, положительным по рецепторам гормонов. Однако преимущества, достигаемые адъювантной эндокринной терапией, обходятся дорого. Разнообразие негативных симптомов может существенно ухудшить качество жизни пациентов и приверженность лечению. Расстройство сна, хорошо известный побочный эффект эндокринной терапии, может поставить под угрозу эффективность лечения и служит важным поведенческим маркером плохого прогноза. Чтобы иметь возможность предлагать персонализированные решения, сочетающие традиционную фармакологическую медицину с нефармакологическими подходами, важно понимать влияние нарушений сна, особенно у женщин с раком молочной железы, получающих эндокринную терапию, которые представляют повышенный риск бессонницы. Основная цель этого исследования заключалась в оценке качества сна и его связи с тревогой, депрессией и болью. Также оценивались образ жизни пациентов, знания об интегративных подходах к здоровью и глобальном качестве жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Institut Rafael
      • Levallois Perret, Institut Rafael, Франция, 92300
        • Institute Rafaël

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 20 до 85 лет с диагнозом гормон-рецептор-позитивный рак молочной железы и проходят адъювантную эндокринную терапию в течение как минимум 3 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Подходящими пациентами были женщины в возрасте от 20 до 85 лет, у которых был диагностирован гормон-рецептор-положительный рак молочной железы и которые проходили адъювантную эндокринную терапию в течение как минимум 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты
женщины в возрасте от 20 до 85 лет с диагнозом гормон-рецептор-позитивный рак молочной железы
Другой: Пациенты сообщили о результатах
Сообщения пациентов о результатах были собраны по телефону.
Другие имена:
  • анкеты
  • опрос
Другой: опросник глобального Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Сообщения пациентов о результатах были собраны по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
опросник Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 30 минут
PSQI состоит из 19 вопросов с самооценкой, сгруппированных в 7 компонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция). Оценка каждого компонента имеет одинаковый вес: от 0 (нет сложности) до 3 (серьезная сложность). Оценки 7 компонентов суммируются в общий балл PSQI, который варьируется от 0 до 21 балла с пороговым значением ≤ 5, что указывает на хорошее качество сна.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS
Временное ограничение: 30 минут
HADS состоял из 14 пунктов. Семь пунктов указывают на тревогу, а остальные семь пунктов указывают на депрессию. Формат ответа предлагает четыре варианта ответа, которые оцениваются значениями от 0 до 3. Это приводит к получению значений шкалы от 0 до 21 для каждой шкалы. Авторы первоначального теста определили три диапазона для обеих шкал: 0–7 (отсутствие случаев), 8–10 (сомнительные случаи) и 11–21 (случаи).
30 минут
шкала боли (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 30 минут
числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а десять означает «самая сильная боль».
30 минут
опросник качества жизни, связанного со здоровьем EQ-5D-5L
Временное ограничение: 30 минут
Оценка EQ-5D-5L представлена ​​от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее мыслимое здоровье) для их текущего общего качества жизни, связанного со здоровьем.
30 минут
анкета, образ жизни, привычки
Временное ограничение: 30 минут
Вопросы, разработанные для этого исследования
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Rafael

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR-2024-002
  • 2024-A01086-41 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться