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STUDIO SU SONNO, STILE DI VITA E QUALITÀ DELLA VITA NELLE DONNE CON CANCRO AL SENO IN TERAPIA ENDOCRINA (HORMONAL-SLEEP)

28 ottobre 2024 aggiornato da: Institut Rafael

Si trattava di un'indagine prospettica condotta in un unico sito, l'Istituto Rafaël, in Francia. Le pazienti eleggibili erano donne di età compresa tra 20 e 85 anni con diagnosi di cancro al seno con recettori ormonali positivi e sottoposte a terapia endocrina adiuvante da almeno 3 mesi. I risultati riportati dai pazienti sono stati raccolti tramite telefono. L'endpoint primario consisteva nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale. Gli endpoint secondari includevano la valutazione dell'ansia e della depressione (scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, HADS), del dolore (scala di valutazione numerica), della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) e delle abitudini di vita (questionario progettato per questo studio). Sono state eseguite analisi statistiche descrittive con l'intenzione di trattare la popolazione.

Sessanta pazienti sono stati inclusi dopo aver fornito il consenso informato orale. La valutazione PSQI della qualità soggettiva del sonno ha rivelato un punteggio globale di 7,40. La maggior parte dei pazienti (73,3%) ha ottenuto un punteggio > 5. Tra questi, il 50% ha ottenuto un punteggio compreso tra 6 e 10, mentre il 23,3% ha ottenuto un punteggio compreso tra 11 e 15. Al contrario, solo il 26,7% dei pazienti dormiva bene con un punteggio <=5. I punteggi medi per ansia e depressione erano 6,5 (+/- 3,8) e 3,3 (+/- 3,2), indicando non casi. La maggior parte dei pazienti (44; 73%) ha dichiarato di soffrire di dolori articolari. In un test di correlazione a matrice, l'indice di correlazione del PSQI con ansia, depressione e dolore era rispettivamente +0,19, +0,28 e +0,44. Il punteggio medio nella scala analogica visiva EQ-5D-5L era 63,0 (+/-13) per l'intero campione. Il 44% dei pazienti ha riferito di utilizzare la medicina complementare per sentirsi meglio.

La maggior parte dei pazienti con cancro al seno sottoposti a terapia endocrina erano considerati poveri dormienti. Il dolore era moderatamente correlato ai disturbi del sonno mentre sia l’ansia che la depressione mostravano una correlazione debole. La consapevolezza e la conoscenza sugli approcci integrativi per supportare e migliorare i risultati dei pazienti rimane bassa tra le pazienti affette da cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia adiuvante con tamoxifene o inibitori dell’aromatasi riduce la recidiva del cancro al seno e migliora la sopravvivenza globale nei pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Tuttavia, i benefici ottenuti con la terapia endocrina adiuvante hanno un costo. Una varietà di sintomi negativi può compromettere sostanzialmente la qualità della vita dei pazienti e l’aderenza al trattamento. I disturbi del sonno, un noto effetto collaterale della terapia endocrina, possono compromettere l’efficacia del trattamento e fungere da indicatore comportamentale rilevante di prognosi sfavorevole. Per poter offrire soluzioni personalizzate combinando la medicina farmacologica convenzionale con approcci non farmacologici, è importante comprendere l'impatto dei disturbi del sonno, in particolare nelle donne con cancro al seno, sulla terapia endocrina che presentano un aumentato rischio di insonnia. Lo scopo principale di questo studio era valutare la qualità del sonno e la sua relazione con ansia, depressione e dolore. Sono stati valutati anche lo stile di vita dei pazienti, le conoscenze sugli approcci integrativi alla salute e la qualità della vita globale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Institut Rafael
      • Levallois Perret, Institut Rafael, Francia, 92300
        • Institute Rafaël

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 20 e 85 anni con diagnosi di carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali e sottoposte a terapia endocrina adiuvante da almeno 3 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le pazienti eleggibili erano donne di età compresa tra 20 e 85 anni con diagnosi di cancro al seno con recettori ormonali positivi e sottoposte a terapia endocrina adiuvante da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti
donne di età compresa tra 20 e 85 anni con diagnosi di cancro al seno con recettori ormonali positivi
Altro: I pazienti hanno riportato i risultati
I risultati riportati dai pazienti sono stati raccolti tramite telefono
Altri nomi:
  • questionari
  • sondaggio
Altro: questionario Indice globale della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
I risultati riportati dai pazienti sono stati raccolti tramite telefono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il PSQI comprende 19 domande di autovalutazione raggruppate in 7 componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzioni diurne). Il punteggio di ciascun componente pesa equamente da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). I punteggi dei 7 componenti vengono riassunti in un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21 punti con un punteggio limite ≤ 5 che indica una buona qualità del sonno.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera, HADS
Lasso di tempo: 30 minuti
HADS consisteva di 14 elementi. Sette elementi indicano ansia e i restanti sette elementi indicano depressione. Il formato della risposta offre quattro opzioni di risposta, a cui viene assegnato un punteggio con valori compresi tra 0 e 3. Ciò si traduce in valori di scala compresi tra 0 e 21 per ciascuna scala. Gli autori del test originale hanno definito tre intervalli per entrambe le scale: 0-7 (non casi), 8-10 (casi dubbi) e 11-21 (casi).
30 minuti
scala del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 30 minuti
scala numerica da 0 a 10 dove zero significa "nessun dolore" e dieci significa "il peggior dolore possibile"
30 minuti
questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 minuti
Il punteggio EQ-5D-5L è presentato tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile) per la loro attuale qualità di vita complessiva correlata alla salute.
30 minuti
abitudini di vita del questionario
Lasso di tempo: 30 minuti
Domande progettate per questo studio
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Rafael

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR-2024-002
  • 2024-A01086-41 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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