Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONDERZOEK NAAR SLAAP, LEVENSSTIJL EN LEVENSKWALITEIT BIJ VROUWEN MET BORSTKANKER DIE ENDOCRIENE THERAPIE ONDERGAAN (HORMONAL-SLEEP)

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Institut Rafael

Dit was een prospectief onderzoek dat werd uitgevoerd op één locatie, het Rafaël Instituut, Frankrijk. In aanmerking komende patiënten waren vrouwen in de leeftijd van 20 tot 85 jaar oud waarbij hormoonreceptor-positieve borstkanker was vastgesteld en die sinds ten minste 3 maanden adjuvante endocriene therapie ondergingen. De door patiënten gerapporteerde uitkomsten werden telefonisch verzameld. Het primaire eindpunt bestond uit de mondiale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Secundaire eindpunten waren onder meer de evaluatie van angst en depressie (ziekenhuisangst- en depressieschaal, HADS), pijn (numerieke beoordelingsschaal), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) en levensstijlgewoonten (vragenlijst ontworpen voor dit onderzoek). Beschrijvende statistische analyses werden uitgevoerd met de bedoeling de populatie te behandelen.

Zestig patiënten werden geïncludeerd na het geven van mondelinge geïnformeerde toestemming. De PSQI-evaluatie van de subjectieve slaapkwaliteit onthulde een globale score van 7,40. De meerderheid van de patiënten (73,3%) behaalde een score > 5. Daarvan behaalde 50% een score tussen 6 en 10, terwijl 23,3% een score tussen 11 en 15 behaalde. Daarentegen was slechts 26,7% van de patiënten goede slapers met een score <=5. De gemiddelde scores voor angst en depressie waren 6,5 (+/- 3,8) en 3,3 (+/- 3,2), wat aangeeft dat er geen gevallen zijn. De meerderheid van de patiënten (44; 73%) zei last te hebben van gewrichtspijn. In een matrixcorrelatietest was de correlatie-index van PSQI met angst, depressie en pijn respectievelijk +0,19, +0,28 en +0,44. De gemiddelde score op de visueel-analoge schaal EQ-5D-5L was 63,0 (+/-13) voor de gehele steekproef. 44% van de patiënten gaf aan complementaire medicijnen te gebruiken om zich beter te voelen.

De meerderheid van de patiënten met borstkanker die endocriene therapie ondergingen, werden beschouwd als slechte slapers. Pijn was matig gecorreleerd met slaapstoornissen, terwijl zowel angst als depressie een zwakke correlatie vertoonden. Het bewustzijn en de kennis over integratieve benaderingen om de resultaten van patiënten te ondersteunen en te verbeteren blijft laag onder borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante therapie met tamoxifen of aromataseremmers vermindert het terugkeren van borstkanker en verbetert de algehele overleving bij patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker. Aan de voordelen die worden behaald met adjuvante endocriene therapie zijn echter kosten verbonden. Een verscheidenheid aan negatieve symptomen kan de levenskwaliteit en de therapietrouw van patiënten aanzienlijk aantasten. Slaapstoornis, een bekende bijwerking van endocriene therapie, kan de effectiviteit van de behandeling in gevaar brengen en dient als relevante gedragsmarker voor een slechte prognose. Om gepersonaliseerde oplossingen te kunnen bieden die conventionele farmacologische geneeskunde combineren met niet-farmacologische benaderingen, is het belangrijk om de impact van slaapstoornissen te begrijpen, vooral bij vrouwen met borstkanker op endocriene therapie, die een verhoogd risico op slapeloosheid vertonen. Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de slaapkwaliteit en de relatie ervan met angst, depressie en pijn. De levensstijl van patiënten, kennis over integratieve benaderingen van gezondheid en de mondiale kwaliteit van leven werden ook geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Institut Rafael
      • Levallois Perret, Institut Rafael, Frankrijk, 92300
        • Institute Rafaël

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de leeftijd van 20 tot 85 jaar met de diagnose hormoonreceptor-positieve borstkanker en die sinds minstens 3 maanden adjuvante endocriene therapie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten waren vrouwen in de leeftijd van 20 tot 85 jaar oud waarbij hormoonreceptor-positieve borstkanker werd vastgesteld en die sinds ten minste 3 maanden adjuvante endocriene therapie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten
vrouwen in de leeftijd van 20 tot 85 jaar met de diagnose hormoonreceptorpositieve borstkanker
Ander: Patiënten rapporteerden resultaten
De door patiënten gerapporteerde uitkomsten werden telefonisch verzameld
Andere namen:
  • vragenlijsten
  • enquête
Ander: vragenlijst mondiale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
De door patiënten gerapporteerde uitkomsten werden telefonisch verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 30 minuten
De PSQI bestaat uit 19 zelfbeoordeelde vragen, gegroepeerd in 7 componenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicijnen en disfunctie overdag). Elke componentscore weegt even zwaar op een schaal van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (zeer moeilijk). De scores van 7 componenten worden samengevat tot een globale PSQI-score, die varieerde van 0 tot 21 punten, waarbij een grensscore van ≤ 5 een goede slaapkwaliteit aangeeft.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisangst- en depressieschaal, HADS
Tijdsspanne: 30 minuten
HADS bestond uit 14 items. Zeven van de items duiden op angst en de overige zeven items duiden op depressie. Het antwoordformaat biedt vier antwoordopties, die worden gescoord met waarden variërend van 0 tot 3. Dit resulteert voor elke schaal in schaalwaarden tussen 0 en 21. De oorspronkelijke testauteurs definieerden drie bereiken voor beide schalen: 0-7 (geen gevallen), 8-10 (twijfelachtige gevallen) en 11-21 (gevallen).
30 minuten
pijnschaal (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 30 minuten
numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij nul ‘geen pijn’ betekent en tien ‘de ergst mogelijke pijn’
30 minuten
vragenlijst gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 30 minuten
De EQ-5D-5L-score wordt weergegeven tussen 0 (slechtst denkbare gezondheid) en 100 (best denkbare gezondheid) voor hun huidige algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
30 minuten
levensstijlgewoonten vragen
Tijdsspanne: 30 minuten
Vragen ontworpen voor dit onderzoek
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Rafael

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR-2024-002
  • 2024-A01086-41 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren