Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNDERSØGELSE AF SØVN, LIVSSTIL OG LIVSKVALITET HOS KVINDER MED BRYSTCANCER, DER GENNEMFØRES ENDOKRIN BEHANDLING (HORMONAL-SLEEP)

28. oktober 2024 opdateret af: Institut Rafael

Dette var en prospektiv undersøgelse udført på et enkelt sted, Rafaël Institute, Frankrig. Kvalificerede patienter var kvinder i alderen 20 til 85 år, diagnosticeret med hormonreceptorpositiv brystkræft og undergået adjuverende endokrin behandling i mindst 3 måneder. Patienter rapporterede resultater blev indsamlet via telefon. Det primære endepunkt bestod af det globale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sekundære endepunkter omfattede evaluering af angst og depression (hospital angst- og depressionsskala, HADS), smerte (numerisk vurderingsskala), sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) og livsstilsvaner (spørgeskema designet til denne undersøgelse). Beskrivende statistiske analyser blev udført med den hensigt at behandle populationen.

Tres patienter blev inkluderet efter at have givet mundtligt informeret samtykke. PSQI-evalueringen af ​​subjektiv søvnkvalitet afslørede en global score på 7,40. Størstedelen af ​​patienterne (73,3%) opnåede en score > 5. Blandt disse opnåede 50 % en score mellem 6 og 10, mens 23,3 % havde en score mellem 11 og 15. I modsætning hertil var kun 26,7 % af patienterne gode sovende med en score <=5. Gennemsnitsscore for angst og depression var 6,5 (+/- 3,8) og 3,3 (+/- 3,2), hvilket indikerer ikke-tilfælde. Størstedelen af ​​patienterne (44; 73 %) sagde, at de lider af ledsmerter. I en matrixkorrelationstest var korrelationsindekset for PSQI med angst, depression og smerte henholdsvis +0,19, +0,28 og +0,44. Den gennemsnitlige score i EQ-5D-5L visuelle analoge skala var 63,0 (+/-13) for hele prøven. 44 % af patienterne rapporterede at bruge komplementær medicin for at hjælpe dem til at føle sig bedre.

Størstedelen af ​​patienter med brystkræft, der gennemgår endokrin behandling, blev betragtet som dårligt sovende. Smerter var moderat korreleret med søvnforstyrrelser, mens både angst og depression viste en svag korrelation. Bevidsthed og viden om integrerede tilgange til at støtte og forbedre patienters resultater er fortsat lav blandt brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende behandling med enten tamoxifen eller aromatasehæmmere reducerer tilbagefald af brystkræft og forbedrer den samlede overlevelse hos patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft. De fordele, der opnås med adjuverende endokrin terapi, har dog en pris. En række negative symptomer kan væsentligt forringe patienternes livskvalitet og behandlingsadhærens. Søvnforstyrrelser, en velkendt bivirkning af endokrin terapi, kan kompromittere behandlingens effektivitet og fungerer som relevant adfærdsmarkør for dårlig prognose. For at kunne tilbyde personlige løsninger, der kombinerer konventionel farmakologisk medicin med ikke-farmakologiske tilgange, er det vigtigt at forstå indvirkningen af ​​søvnforstyrrelser, især hos kvinder med brystkræft, på endokrin behandling, som giver en øget risiko for søvnløshed. Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere søvnkvaliteten og dens sammenhæng med angst, depression og smerte. Patienternes livsstil, viden om integrerede tilgange til sundhed og global livskvalitet blev også evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Institut Rafael
      • Levallois Perret, Institut Rafael, Frankrig, 92300
        • Institute Rafaël

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 20 til 85 år diagnosticeret med hormonreceptorpositiv brystkræft og har gennemgået adjuverende endokrin behandling i mindst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede patienter var kvinder i alderen 20 til 85 år, diagnosticeret med hormonreceptorpositiv brystkræft og undergået adjuverende endokrin behandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter
kvinder i alderen 20 til 85 år diagnosticeret med hormonreceptorpositiv brystkræft
Andet: Patienterne rapporterede resultater
Patienter rapporterede resultater blev indsamlet via telefon
Andre navne:
  • spørgeskemaer
  • undersøgelse
Andet: spørgeskema globalt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Patienter rapporterede resultater blev indsamlet via telefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 30 minutter
PSQI består af 19 selvvurderede spørgsmål grupperet i 7 komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). Hver komponentscore vejer lige meget på 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Scoren for 7 komponenter er opsummeret til en global PSQI-score, som varierede fra 0 til 21 point med en cutoff-score på ≤ 5, hvilket indikerer god søvnkvalitet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsangst- og depressionsskala, HADS
Tidsramme: 30 minutter
HADS bestod af 14 genstande. Syv af genstandene indikerer angst, og de resterende syv punkter indikerer depression. Svarformatet tilbyder fire svarmuligheder, som scores med værdier fra 0 til 3. Dette resulterer i skalaværdier mellem 0 og 21 for hver skala. De oprindelige testforfattere definerede tre intervaller for begge skalaerne: 0-7 (ikke-tilfælde), 8-10 (tvivlsomme tilfælde) og 11-21 (tilfælde).
30 minutter
smerteskala (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 30 minutter
numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor nul betyder "ingen smerte" og ti betyder "den værst mulige smerte"
30 minutter
spørgeskema sundhedsrelateret livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 minutter
EQ-5D-5L-score er præsenteret mellem 0 (dårligst tænkelige helbred) og 100 (bedst tænkelige helbred) for deres nuværende generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.
30 minutter
spørgeskema livsstilsvaner
Tidsramme: 30 minutter
Spørgsmål designet til denne undersøgelse
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Rafael

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR-2024-002
  • 2024-A01086-41 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Patienterne rapporterede resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner