ULKOPUOLESTA, ELÄMÄTAVOJA JA ELÄMÄNLAATUA KOSKEVA TUTKIMUS ENDOKRIINISTÄ TERAPIAAN KÄYTETTÄVISSÄ RINTASyöpää sairastavilla naisilla (HORMONAL-SLEEP)
Tämä oli tulevaisuudentutkimus, joka tehtiin yhdessä paikassa, Rafaël Institutessa, Ranskassa. Tukikelpoisia potilaita olivat 20–85-vuotiaat naiset, joilla oli diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka olivat saaneet adjuvanttia endokriinistä hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan. Potilaiden raportoimat tulokset kerättiin puhelimitse. Ensisijainen päätetapahtuma koostui maailmanlaajuisesta Pittsburghin unen laatuindeksistä (PSQI). Toissijaisia päätepisteitä olivat ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi (sairaalaahdistus- ja masennuksen asteikko, HADS), kivun (numeerinen arviointiasteikko), terveyteen liittyvän elämänlaadun (EQ-5D-5L) ja elämäntapatottumusten arviointi (tätä tutkimusta varten suunniteltu kyselylomake). Kuvaavia tilastollisia analyyseja tehtiin tarkoituksena kohdella väestöä.
Kuusikymmentä potilasta otettiin mukaan suullisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Subjektiivisen unen laadun PSQI-arviointi paljasti maailmanlaajuiseksi pistemääräksi 7,40. Suurin osa potilaista (73,3 %) sai arvosanan > 5. Heistä 50 % sai pistemäärän 6–10 ja 23,3 % pisteet 11–15. Sitä vastoin vain 26,7 % potilaista nukkui hyvin pisteillä <=5. Ahdistuneisuuden ja masennuksen keskimääräiset pisteet olivat 6,5 (+/- 3,8) ja 3,3 (+/- 3,2), mikä osoitti, ettei tapauksia ollut. Suurin osa potilaista (44; 73 %) kertoi kärsivänsä nivelkivusta. Matriisikorrelaatiotestissä PSQI:n korrelaatioindeksi ahdistuksen, masennuksen ja kivun kanssa olivat +0,19, +0,28 ja +0,44. Keskimääräinen pistemäärä EQ-5D-5L visuaalisella analogisella asteikolla oli 63,0 (+/-13) koko näytteelle. 44 % potilaista ilmoitti käyttävänsä täydentäviä lääkkeitä parantaakseen oloaan.
Suurin osa endokriinistä hoitoa saavista rintasyöpäpotilaista pidettiin huonosti nukkuvina. Kipu korreloi kohtalaisesti unihäiriöiden kanssa, kun taas sekä ahdistus että masennus osoittivat heikkoa korrelaatiota. Tietoisuus ja tietämys integratiivisista lähestymistavoista potilaiden tulosten tukemiseksi ja parantamiseksi on edelleen vähäistä rintasyöpäpotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Ranska, 92300
- Institute Rafaël
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tukikelpoisia potilaita olivat 20–85-vuotiaat naiset, joilla oli diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka olivat saaneet adjuvanttia endokriinistä hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaita
20–85-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
|
Potilaiden raportoimat tulokset kerättiin puhelimitse
Muut nimet:
Potilaiden raportoimat tulokset kerättiin puhelimitse
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomake Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
PSQI koostuu 19 itsearvioinnista, jotka on ryhmitelty 7 osaan (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
Jokaisen komponentin pistemäärä on yhtä suuri 0 (ei vaikeusaste) ja 3 (vakava vaikeusaste).
Seitsemän komponentin pisteet lasketaan yhteen maailmanlaajuiseksi PSQI-pisteeksi, joka vaihteli 0-21 pisteen välillä ja rajapistemäärä ≤ 5 osoittaa hyvää unen laatua.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, HADS
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
HADS koostui 14 tuotteesta.
Seitsemän kohtaa viittaa ahdistuneisuuteen ja loput seitsemän masennusta.
Vastausmuoto tarjoaa neljä vastausvaihtoehtoa, jotka pisteytetään arvoilla 0–3.
Tämä johtaa asteikkoarvoihin 0 ja 21 välillä kullekin asteikolle.
Alkuperäiset testin kirjoittajat määrittelivät molemmille asteikoille kolme aluetta: 0-7 (ei-tapaukset), 8-10 (epäilyttävät tapaukset) ja 11-21 (tapaukset).
|
30 minuuttia
|
|
kipuasteikko (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
numeerinen luokitusasteikko 0-10, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua"
|
30 minuuttia
|
|
kyselylomake terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
EQ-5D-5L-pisteet esitetään välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) heidän nykyisen yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteella.
|
30 minuuttia
|
|
kyselylomakkeen elämäntapatottumukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tätä tutkimusta varten suunniteltuja kysymyksiä
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR-2024-002
- 2024-A01086-41 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .