STUDIE OM SÖMN, LIVSSTIL OCH LIVSKVALITET HOS KVINNOR MED BRÖSTCANCER SOM GÅR ENDOKRIN TERAPI (HORMONAL-SLEEP)
Detta var en prospektiv undersökning som genomfördes på en enda plats, Rafaël Institute, Frankrike. Kvalificerade patienter var kvinnor i åldern 20 till 85 år gamla med diagnosen hormonreceptorpositiv bröstcancer och som genomgått adjuvant endokrin behandling sedan minst 3 månader. Patienter som rapporterade utfall samlades in via telefon. Primär endpoint bestod av det globala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sekundära effektmått inkluderade utvärdering av ångest och depression (sjukhusångest- och depressionsskala, HADS), smärta (numerisk betygsskala), hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) och livsstilsvanor (enkät utformad för denna studie). Beskrivande statistiska analyser utfördes med avsikt att behandla populationen.
Sextio patienter inkluderades efter att ha lämnat muntligt informerat samtycke. PSQI-utvärderingen av subjektiv sömnkvalitet visade en global poäng på 7,40. Majoriteten av patienterna (73,3 %) fick en poäng > 5. Bland dessa fick 50 % en poäng mellan 6 och 10, medan 23,3 % hade en poäng mellan 11 och 15. Däremot var endast 26,7 % av patienterna goda sovande med en poäng <=5. Medelpoäng för ångest och depression var 6,5 (+/- 3,8) och 3,3 (+/- 3,2), vilket indikerar icke-fall. Majoriteten av patienterna (44; 73%) uppgavs lida av ledvärk. I ett matriskorrelationstest var korrelationsindexet för PSQI med ångest, depression och smärta +0,19, +0,28 respektive +0,44. Medelpoängen i den visuella analogskalan EQ-5D-5L var 63,0 (+/-13) för hela provet. 44 % av patienterna rapporterade använda komplementär medicin för att hjälpa dem att må bättre.
Majoriteten av patienter med bröstcancer som genomgick endokrin behandling ansågs vara dåliga som sov. Smärta var måttligt korrelerad med sömnstörningar medan både ångest och depression visade en svag korrelation. Medvetenheten och kunskapen om integrerande tillvägagångssätt för att stödja och förbättra patienternas resultat är fortfarande låg bland bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Frankrike, 92300
- Institute Rafaël
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade patienter var kvinnor i åldern 20 till 85 år gamla diagnostiserade med hormonreceptorpositiv bröstcancer och som genomgått adjuvant endokrin behandling sedan minst 3 månader
Uteslutningskriterier:
- yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter
kvinnor i åldern 20 till 85 år diagnostiserade med hormonreceptorpositiv bröstcancer
|
Patienter som rapporterade utfall samlades in via telefon
Andra namn:
Patienter som rapporterade utfall samlades in via telefon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 30 minuter
|
PSQI består av 19 självskattade frågor grupperade i 7 komponenter (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid).
Varje komponentpoäng väger lika på 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Poängen för 7 komponenter summeras till ett globalt PSQI-poäng, som varierade från 0 till 21 poäng med en cutoff-poäng på ≤ 5, vilket indikerar god sömnkvalitet.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusångest- och depressionsskalan, HADS
Tidsram: 30 minuter
|
HADS bestod av 14 föremål.
Sju av objekten indikerar ångest och de återstående sju objekten indikerar depression.
Svarsformatet erbjuder fyra svarsalternativ, som poängsätts med värden från 0 till 3.
Detta resulterar i skalvärden mellan 0 och 21 för varje skala.
De ursprungliga testförfattarna definierade tre intervall för båda skalorna: 0-7 (icke-fall), 8-10 (tveksamma fall) och 11-21 (fall).
|
30 minuter
|
|
smärtskala (numerisk betygsskala)
Tidsram: 30 minuter
|
numerisk betygsskala från 0 till 10 där noll betyder "ingen smärta" och tio betyder "värsta möjliga smärta"
|
30 minuter
|
|
frågeformulär hälsorelaterad livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsram: 30 minuter
|
EQ-5D-5L-poängen presenteras mellan 0 (sämsta tänkbara hälsa) och 100 (bästa tänkbara hälsa) för deras nuvarande övergripande hälsorelaterade livskvalitet.
|
30 minuter
|
|
frågeformulär livsstilsvanor
Tidsram: 30 minuter
|
Frågor utformade för denna studie
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR-2024-002
- 2024-A01086-41 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .