接受内分泌治疗的乳腺癌女性睡眠、生活方式和生活质量的研究 (HORMONAL-SLEEP)
这是在法国拉斐尔研究所这一单一地点进行的前瞻性调查。 符合资格的患者是年龄在 20 至 85 岁之间、被诊断患有激素受体阳性乳腺癌并接受辅助内分泌治疗至少 3 个月的女性。 通过电话收集患者报告的结果。 主要终点包括全球匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。 次要终点包括焦虑和抑郁的评估(医院焦虑和抑郁量表,HADS)、疼痛(数字评定量表)、健康相关的生活质量(EQ-5D-5L)和生活习惯(为本研究设计的问卷)。 进行描述性统计分析的目的是治疗人群。
在提供口头知情同意后,六十名患者被纳入。 PSQI主观睡眠质量评估显示总体得分为7.40。 大多数患者 (73.3%) 的得分 > 5。 其中,50%的人得分在6到10之间,23.3%的人得分在11到15之间。 相比之下,只有 26.7% 的患者睡眠质量良好,得分 <= 5。 焦虑和抑郁的平均得分分别为 6.5 (+/- 3.8) 和 3.3 (+/- 3.2),表明没有病例。 大多数患者(44;73%)表示患有关节疼痛。 在矩阵相关检验中,PSQI与焦虑、抑郁和疼痛的相关指数分别为+0.19、+0.28和+0.44。 整个样本的 EQ-5D-5L 视觉模拟量表平均得分为 63.0 (+/-13)。 44% 的患者表示使用补充药物来帮助他们感觉更好。
大多数接受内分泌治疗的乳腺癌患者被认为睡眠质量不佳。 疼痛与睡眠障碍呈中度相关,而焦虑和抑郁则呈弱相关。 乳腺癌患者对支持和改善患者预后的综合方法的认识和知识仍然很低。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Institut Rafael
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Levallois Perret、Institut Rafael、法国、92300
- Institute Rafaël
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 符合资格的患者是年龄在 20 至 85 岁之间,被诊断患有激素受体阳性乳腺癌并接受辅助内分泌治疗至少 3 个月的女性
排除标准:
- 18岁以下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
20至85岁被诊断患有激素受体阳性乳腺癌的女性
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通过电话收集患者报告的结果
其他名称:
通过电话收集患者报告的结果
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查问卷 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:30分钟
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PSQI 包含 19 个自评问题,分为 7 个部分(主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍)。
每个组件分数的权重均等,从 0(无难度)到 3(严重难度)。
将 7 个部分的分数相加得出总体 PSQI 分数,范围为 0 至 21 分,截止分数≤ 5 表示睡眠质量良好。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表HADS
大体时间:30分钟
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HADS 包括 14 项。
其中七个项目表示焦虑,其余七个项目表示抑郁。
答案格式提供四种回答选项,评分范围为 0 到 3。
这会导致每个比例的比例值在 0 到 21 之间。
最初的测试作者为这两个量表定义了三个范围:0-7(非病例)、8-10(可疑病例)和 11-21(病例)。
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30分钟
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疼痛量表(数字评定量表)
大体时间:30分钟
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0 到 10 的数字评分量表,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“最严重的疼痛”
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30分钟
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健康相关生活质量问卷EQ-5D-5L
大体时间:30分钟
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EQ-5D-5L 得分介于 0(可想象的最差健康状况)和 100(可想象的最佳健康状况)之间,表示他们当前与健康相关的整体生活质量。
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30分钟
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生活习惯调查问卷
大体时间:30分钟
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为本研究设计的问题
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30分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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