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接受内分泌治疗的乳腺癌女性睡眠、生活方式和生活质量的研究 (HORMONAL-SLEEP)

2024年10月28日 更新者:Institut Rafael

这是在法国拉斐尔研究所这一单一地点进行的前瞻性调查。 符合资格的患者是年龄在 20 至 85 岁之间、被诊断患有激素受体阳性乳腺癌并接受辅助内分泌治疗至少 3 个月的女性。 通过电话收集患者报告的结果。 主要终点包括全球匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。 次要终点包括焦虑和抑郁的评估(医院焦虑和抑郁量表,HADS)、疼痛(数字评定量表)、健康相关的生活质量(EQ-5D-5L)和生活习惯(为本研究设计的问卷)。 进行描述性统计分析的目的是治疗人群。

在提供口头知情同意后,六十名患者被纳入。 PSQI主观睡眠质量评估显示总体得分为7.40。 大多数患者 (73.3%) 的得分 > 5。 其中,50%的人得分在6到10之间,23.3%的人得分在11到15之间。 相比之下,只有 26.7% 的患者睡眠质量良好,得分 <= 5。 焦虑和抑郁的平均得分分别为 6.5 (+/- 3.8) 和 3.3 (+/- 3.2),表明没有病例。 大多数患者(44;73%)表示患有关节疼痛。 在矩阵相关检验中,PSQI与焦虑、抑郁和疼痛的相关指数分别为+0.19、+0.28和+0.44。 整个样本的 EQ-5D-5L 视觉模拟量表平均得分为 63.0 (+/-13)。 44% 的患者表示使用补充药物来帮助他们感觉更好。

大多数接受内分泌治疗的乳腺癌患者被认为睡眠质量不佳。 疼痛与睡眠障碍呈中度相关,而焦虑和抑郁则呈弱相关。 乳腺癌患者对支持和改善患者预后的综合方法的认识和知识仍然很低。

研究概览

详细说明

他莫昔芬或芳香酶抑制剂的辅助治疗可减少乳腺癌复发并提高激素受体阳性乳腺癌患者的总体生存率。 然而,辅助内分泌治疗所获得的益处是有代价的。 各种阴性症状会严重损害患者的生活质量和治疗依从性。 睡眠障碍是内分泌治疗的一种众所周知的副作用,可能会损害治疗效果,并成为不良预后的相关行为标志。 为了能够提供结合传统药物与非药物方法的个性化解决方案,重要的是要了解睡眠障碍的影响,特别是对于患有乳腺癌的女性来说,她们的失眠风险增加。 这项研究的主要目的是评估睡眠质量及其与焦虑、抑郁和疼痛的关系。 还评估了患者的生活方式、综合健康方法的知识和总体生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Institut Rafael
      • Levallois Perret、Institut Rafael、法国、92300
        • Institute Rafaël

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

20岁至85岁被诊断患有激素受体阳性乳腺癌并接受辅助内分泌治疗至少3个月的女性。

描述

纳入标准:

  • 符合资格的患者是年龄在 20 至 85 岁之间,被诊断患有激素受体阳性乳腺癌并接受辅助内分泌治疗至少 3 个月的女性

排除标准:

  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
20至85岁被诊断患有激素受体阳性乳腺癌的女性
通过电话收集患者报告的结果
其他名称:
  • 问卷
  • 民意调查
通过电话收集患者报告的结果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查问卷 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:30分钟
PSQI 包含 19 个自评问题,分为 7 个部分(主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍)。 每个组件分数的权重均等,从 0(无难度)到 3(严重难度)。 将 7 个部分的分数相加得出总体 PSQI 分数,范围为 0 至 21 分,截止分数≤ 5 表示睡眠质量良好。
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表HADS
大体时间:30分钟
HADS 包括 14 项。 其中七个项目表示焦虑,其余七个项目表示抑郁。 答案格式提供四种回答选项,评分范围为 0 到 3。 这会导致每个比例的比例值在 0 到 21 之间。 最初的测试作者为这两个量表定义了三个范围:0-7(非病例)、8-10(可疑病例)和 11-21(病例)。
30分钟
疼痛量表(数字评定量表)
大体时间:30分钟
0 到 10 的数字评分量表,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“最严重的疼痛”
30分钟
健康相关生活质量问卷EQ-5D-5L
大体时间:30分钟
EQ-5D-5L 得分介于 0(可想象的最差健康状况)和 100(可想象的最佳健康状况)之间,表示他们当前与健康相关的整体生活质量。
30分钟
生活习惯调查问卷
大体时间:30分钟
为本研究设计的问题
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月26日

首次发布 (实际的)

2024年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月28日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IR-2024-002
  • 2024-A01086-41 (其他标识符:ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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