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STUDIE ÜBER SCHLAF, LEBENSSTIL UND LEBENSQUALITÄT BEI FRAUEN MIT BRUSTKREBS, DIE SICH EINER endokrinen Therapie unterziehen (HORMONAL-SLEEP)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Institut Rafael

Hierbei handelte es sich um eine prospektive Umfrage, die an einem einzigen Standort, dem Rafaël-Institut in Frankreich, durchgeführt wurde. Geeignete Patientinnen waren Frauen im Alter von 20 bis 85 Jahren, bei denen ein hormonrezeptorpositiver Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich seit mindestens drei Monaten einer adjuvanten endokrinen Therapie unterzogen. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden telefonisch erhoben. Der primäre Endpunkt war der globale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Bewertung von Angstzuständen und Depressionen (Krankenhausangst- und Depressionsskala, HADS), Schmerzen (numerische Bewertungsskala), gesundheitsbezogener Lebensqualität (EQ-5D-5L) und Lebensgewohnheiten (für diese Studie entwickelter Fragebogen). Deskriptive statistische Analysen wurden mit der Absicht durchgeführt, die Bevölkerung zu behandeln.

Sechzig Patienten wurden nach mündlicher Einverständniserklärung eingeschlossen. Die PSQI-Bewertung der subjektiven Schlafqualität ergab einen Gesamtwert von 7,40. Die Mehrzahl der Patienten (73,3 %) erreichte einen Score > 5. Davon erreichten 50 % einen Wert zwischen 6 und 10, während 23,3 % einen Wert zwischen 11 und 15 erreichten. Im Gegensatz dazu waren nur 26,7 % der Patienten gute Schläfer mit einem Wert <=5. Die mittleren Werte für Angstzustände und Depressionen lagen bei 6,5 (+/- 3,8) und 3,3 (+/- 3,2), was auf keine Fälle hinweist. Der Großteil der Patienten (44; 73 %) gab an, unter Gelenkschmerzen zu leiden. In einem Matrixkorrelationstest betrug der Korrelationsindex des PSQI mit Angstzuständen, Depressionen und Schmerzen jeweils +0,19, +0,28 und +0,44. Der mittlere Wert auf der visuellen Analogskala EQ-5D-5L betrug 63,0 (+/-13) für die gesamte Stichprobe. 44 % der Patienten gaben an, Komplementärmedizin zu nutzen, um sich besser zu fühlen.

Die Mehrzahl der Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer endokrinen Therapie unterzogen, galten als schlechte Schläfer. Schmerzen korrelierten mäßig mit Schlafstörungen, während sowohl Angstzustände als auch Depressionen eine schwache Korrelation zeigten. Das Bewusstsein und Wissen über integrative Ansätze zur Unterstützung und Verbesserung der Patientenergebnisse sind bei Brustkrebspatientinnen nach wie vor gering.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine adjuvante Therapie mit Tamoxifen oder Aromatasehemmern reduziert das Wiederauftreten von Brustkrebs und verbessert das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs. Die mit der adjuvanten endokrinen Therapie erzielten Vorteile haben jedoch ihren Preis. Eine Vielzahl negativer Symptome kann die Lebensqualität und Therapietreue der Patienten erheblich beeinträchtigen. Schlafstörungen, eine bekannte Nebenwirkung der endokrinen Therapie, können die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen und dienen als relevanter Verhaltensmarker für eine schlechte Prognose. Um personalisierte Lösungen anbieten zu können, die konventionelle pharmakologische Medizin mit nicht-pharmakologischen Ansätzen kombinieren, ist es wichtig, die Auswirkungen der Schlafstörungen insbesondere bei Frauen mit Brustkrebs auf die endokrine Therapie zu verstehen, bei denen ein erhöhtes Risiko für Schlaflosigkeit besteht. Das Hauptziel dieser Studie war die Beurteilung der Schlafqualität und ihres Zusammenhangs mit Angstzuständen, Depressionen und Schmerzen. Bewertet wurden außerdem der Lebensstil der Patienten, das Wissen über integrative Gesundheitsansätze und die globale Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Institut Rafael
      • Levallois Perret, Institut Rafael, Frankreich, 92300
        • Institute Rafaël

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 20 bis 85 Jahren, bei denen hormonrezeptorpositiver Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich seit mindestens 3 Monaten einer adjuvanten endokrinen Therapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patientinnen waren Frauen im Alter von 20 bis 85 Jahren, bei denen ein hormonrezeptorpositiver Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich seit mindestens drei Monaten einer adjuvanten endokrinen Therapie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Bei Frauen im Alter von 20 bis 85 Jahren wurde hormonrezeptorpositiver Brustkrebs diagnostiziert
Sonstiges: Patienten berichteten über Ergebnisse
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden telefonisch erhoben
Andere Namen:
  • Fragebögen
  • Umfrage
Sonstiges: Fragebogen globaler Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden telefonisch erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 30 Minuten
Der PSQI umfasst 19 selbstbewertete Fragen, die in 7 Komponenten gruppiert sind (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag). Die Bewertung jeder Komponente hat die gleiche Gewichtung von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit). Die Werte der 7 Komponenten werden zu einem globalen PSQI-Wert zusammengefasst, der zwischen 0 und 21 Punkten liegt, wobei ein Grenzwert von ≤ 5 eine gute Schlafqualität anzeigt.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala, HADS
Zeitfenster: 30 Minuten
HADS bestand aus 14 Elementen. Sieben der Items deuten auf Angstzustände und die restlichen sieben Items auf Depressionen hin. Das Antwortformat bietet vier Antwortmöglichkeiten, die mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet werden. Daraus ergeben sich für jede Skala Skalenwerte zwischen 0 und 21. Die ursprünglichen Testautoren haben für beide Skalen drei Bereiche definiert: 0–7 (keine Fälle), 8–10 (zweifelhafte Fälle) und 11–21 (Fälle).
30 Minuten
Schmerzskala (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 30 Minuten
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und zehn „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
30 Minuten
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Minuten
Der EQ-5D-5L-Score wird für die aktuelle allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) angegeben.
30 Minuten
Fragebogen zu Lebensgewohnheiten
Zeitfenster: 30 Minuten
Für diese Studie konzipierte Fragen
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Rafael

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR-2024-002
  • 2024-A01086-41 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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