二次治療としての進行胆道がん患者に対するアンロチニブとナブパクリタキセルおよびS-1の併用

包含基準:

1. 登録前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している。
2. 年齢は 18 歳以上で、男性と女性の両方が資格があります。
3. ゲムシタビンベースの第一選択療法後に進行した病理学的に確認された進行性胆道を有する患者。
4. 測定可能な病変がある（RECIST 1.1基準によると、CTスキャンで長径が10mm以上の非リンパ節病変、またはCTスキャンで短径が15mm以上のリンパ節病変）。
5. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) スコア: 0-1;
6. 予想生存期間は 12 週間を超えます。
7. 主要な臓器機能は以下の基準を満たします (14 日以内に血液成分や成長因子を使用しない): 血液学: 好中球 ≥1.5×10⁹/L。血小板数 ≥100×10⁹/L;ヘモグロビン ≥ 90 g/L;肝臓および腎臓の機能：血清クレアチニン（SCr）が正常上限（ULN）の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス速度が50 ml/分以上（Cockcroft-Gault式）。総ビリルビン (TBIL) ≤ ULN の 1.5 倍。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルがULNの2.5倍以下（肝機能異常が肝転移によるものである場合は、ULNの5倍以下）。尿タンパク < 2+;尿タンパク質 ≥ 2+ の場合、24 時間の尿タンパク質定量でタンパク質 ≤ 1g が示されなければなりません。
8. 正常な凝固機能、活動性の出血または血栓性疾患がない: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN。活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN;プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN;
9. 被験者は自発的にこの研究に参加し、コンプライアンスを遵守し、安全性と生存状況の追跡調査に積極的に協力します。

除外基準:

1. 治癒した皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、悪性腫瘍の病歴または併発歴のある対象。
2. 高分子タンパク質製剤に対する既知のアレルギー、または投与された薬物の成分に対する既知の過敏症;
3. 薬物療法によって正常範囲内に維持できない既存の甲状腺機能障害のある被験者;
4. 最適な治療にもかかわらずコントロールされていない高血圧。収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg と定義されます。
5. 制御されていない心臓の臨床症状または疾患を有する被験者：(1) NYHAクラスII以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 過去1年以内の心筋梗塞、(4) 治療を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈、または介入;
6. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する被験者;
7. 免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドまたは吸収性局所コルチコステロイドを使用している被験者（プレドニゾン用量>10 mg/日または同等の効果のコルチコステロイド）、登録前2週間以内にそれらを使用し続けている被験者;
8. 中枢神経系転移のある被験者;
9. スクリーニング中または初回投与前に活動性感染症または原因不明の発熱が38.5℃を超える被験者（研究者が判断した腫瘍関連発熱のある被験者も登録可能）。
10. 登録前2か月以内に著しい喀血（鮮血）があった被験者、または1日の喀血量が2.5ml以上の被験者。
11. -活動性消化性潰瘍、既知の管腔内転移病変、炎症性腸疾患、腹腔瘻の病歴、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍など、消化管出血または穿孔のリスクを高める可能性のある状態を、投与開始前28日以内に患っている被験者。研究;
12. 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、または重度の肺機能障害の既往歴または現在の証拠がある被験者。
13. -喀血を引き起こす可能性のある、気管支拡張症、空洞性肺結核、肺膿瘍、僧帽弁狭窄を伴うリウマチ性心疾患、または心原性肺水腫の既往歴または現在の証拠がある被験者;
14. HIV感染者や活動性肝炎など、先天性または後天性免疫不全を患っている被験者（トランスアミナーゼレベルが包含基準を満たさない、B型肝炎参照：HBV DNA ≥1000 IU/ml、C型肝炎参照：HCV RNA ≥1000 IU/ml） ;
15. 研究前または研究中の4週間以内に生ワクチンを受けた、または受ける可能性のある被験者;
16. 精神科薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の既知の病歴を持つ被験者。
17. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
18. 研究の早期終了につながる可能性のある因子を有する被験者など、研究者が研究から除外すべきと判断した被験者。