진행성 담도암 환자를 위한 2차 치료제로 안로티닙과 Nab-파클리탁셀 및 S-1 병용

포함 기준:

1. 등록 전 서면 동의서에 서명했습니다.
2. 18세 이상, 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
3. 1차 젬시타빈 기반 치료 이후 병리학적으로 확인된 진행성 담도가 진행된 환자;
4. 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따라, CT 스캔에서 긴 직경이 ≥10mm인 비림프절 병변 또는 CT 스캔에서 짧은 직경이 ≥15mm인 림프절 병변)이 있습니다.
5. ECOG 수행 상태(PS) 점수: 0-1;
6. 예상 생존 기간이 12주 이상입니다.
7. 주요 기관 기능은 다음 기준을 충족합니다(14일 이내에 혈액 성분이나 성장 인자를 사용하지 않음): 혈액학: 호중구 ≥1.5×10⁹/L; 혈소판 수 ≥100×10⁹/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식) 총 빌리루빈(TBIL)은 ULN의 1.5배 이하입니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준은 ULN의 2.5배 이하(비정상 간 기능이 간 전이로 인한 경우, ULN의 5배 이하) 소변 단백질 < 2+; 소변 단백질이 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변 단백질 정량은 단백질 ≤1g을 보여야 합니다.
8. 정상적인 응고 기능, 활동성 출혈 또는 혈전성 질환 없음: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN; 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN;
9. 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 순응도가 양호하며 안전 및 생존 후속 조치에 기꺼이 협조합니다.

제외 기준:

1. 완치된 피부의 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 악성종양의 병력 또는 동시 병력이 있는 피험자
2. 거대분자 단백질 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 투여된 약물의 성분에 대한 알려진 과민증;
3. 약물로 정상 범위 내로 유지될 수 없는 갑상선 기능 장애가 있는 대상체;
4. 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg)
5. (1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 지난 1년 이내의 심근경색, (4) 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥과 같은 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 피험자 또는 간섭;
6. 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자
7. 등록 전 2주 이내에 면역억제제 또는 면역억제 목적으로 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드(프레드니손 용량 >10mg/일 또는 동등한 효능의 코르티코스테로이드)를 사용하는 피험자
8. 중추신경계 전이가 있는 피험자;
9. 스크리닝 중 또는 첫 번째 투여 전 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열 >38.5°C가 있는 피험자(시험자가 판단한 대로 종양 관련 발열이 있는 피험자는 등록될 수 있음)
10. 등록 전 2개월 이내에 유의미한 객혈(신선한 혈액)이 있거나 일일 객혈량이 2.5ml 이상인 피험자;
11. 이 약 투여 시작 전 28일 이내에 활동성 소화성 궤양, 알려진 관내 전이성 병변, 염증성 장 질환, 복부 누공 병력, 위장 천공, 복부 농양 등 위장관 출혈이나 천공의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태를 가진 피험자 연구;
12. 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 피험자
13. 기관지 확장증, 공동 폐결핵, 폐 농양, 승모판 협착증을 동반한 류마티스 심장 질환 또는 객혈을 유발할 수 있는 심인성 폐부종의 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자
14. HIV 감염자 또는 활동성 간염(포함 기준을 충족하지 않는 트랜스아미나제 수준, B형 간염 기준: HBV DNA ≥1000 IU/ml; C형 간염 기준: HCV RNA ≥1000 IU/ml)과 같은 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있는 피험자 ;
15. 연구 전 또는 연구 도중 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 받을 수 있는 피험자,
16. 정신과 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 알려진 피험자
17. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성,
18. 연구의 조기 종료로 이어질 수 있는 요인이 있는 피험자 등 연구자가 연구에서 제외해야 한다고 판단하는 피험자.