Anlotinib Plus Nab-Paclitaxels ja S-1 potilaille, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä toisen linjan hoitona

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ennen ilmoittautumista;
2. Ikä yli 18 vuotta, sekä miehet että naiset ovat tukikelpoisia;
3. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt sappitie, joka on edennyt ensilinjan gemsitabiinipohjaisen hoidon jälkeen;
4. sinulla on mitattavissa olevia leesioita (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, ei-imusolmukeleesioita, joiden halkaisija on pitkä ≥10 mm TT-skannauksessa tai imusolmukeleesioita, joiden halkaisija on lyhyt ≥15 mm TT-skannauksessa);
5. ECOG Performance Status (PS) -pisteet: 0-1;
6. Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa;
7. Keskeiset elintoiminnot täyttävät seuraavat kriteerit (ilman veren komponenttien tai kasvutekijöiden käyttöä 14 päivän kuluessa): Hematologia: Neutrofiilit ≥1,5 × 10⁹/L; Verihiutalemäärä ≥100×10⁹/L; Hemoglobiini ≥ 90 g/l; Maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa ULN; aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 2,5 kertaa ULN (jos epänormaali maksan toiminta johtuu maksametastaasista, niin ≤ 5 kertaa ULN); virtsan proteiini < 2+; jos virtsan proteiini ≥ 2+, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifioinnin tulee osoittaa proteiinia ≤ 1 g;
8. Normaali hyytymistoiminto, ei aktiivista verenvuotoa tai tromboottisia sairauksia: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN; Protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN;
9. Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, hänellä on hyvä hoitomyöntyvyys ja hän on valmis yhteistyöhön turvallisuus- ja selviytymisseurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut tai on samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
2. Tunnettu allergia makromolekyylisille proteiinivalmisteille tai tunnettu yliherkkyys annettavien lääkkeiden komponenteille;
3. Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä;
4. Hallitsematon hypertensio optimaalisesta hoidosta huolimatta, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >90 mmHg;
5. Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, kuten: (1) sydämen vajaatoiminta yli NYHA-luokan II, (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventio;
6. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus;
7. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai systeemisiä tai imeytyviä paikallisia kortikosteroideja immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (prednisoniannos > 10 mg/vrk tai vastaavan tehon kortikosteroideja), jotka jatkavat niiden käyttöä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä;
9. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia infektioita tai selittämätön kuume yli 38,5 °C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annosta (tutkijan arvioiden mukaan potilaat, joilla on kasvaimeen liittyvää kuumetta, voidaan ottaa mukaan);
10. Potilaat, joilla on merkittävä hemoptyysi (tuore veri) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai päivittäinen hemoptysis tilavuus ≥ 2,5 ml;
11. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuodon tai perforaation riskiä, ​​kuten aktiiviset peptiset haavaumat, tunnetut intraluminaaliset metastaattiset leesiot, tulehduksellinen suolistosairaus, vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimus;
12. Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä todisteita keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkotulehduksesta tai vakavasta keuhkojen vajaatoiminnasta;
13. Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä merkkejä keuhkoputkentulehduksesta, onkaloisesta keuhkotuberkuloosista, keuhkoabsessista, reumaattisesta sydänsairaudesta, johon liittyy mitraaliläpän ahtauma, tai kardiogeenistä keuhkopöhöä, joka voi aiheuttaa hemoptyysin;
14. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kuten HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti (transaminaasitasot eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, hepatiitti B -viite: HBV DNA ≥1000 IU/ml; hepatiitti C -viite: HCV RNA ≥1000 IU/ml) ;
15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai voivat saada elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana;
16. Potilaat, joilla on tiedossa psykiatrinen huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeriippuvuus;
17. raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
18. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois tutkimuksesta, kuten ne, joilla on tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen.