高グレード NMIBC における NDV01 KIT の安全性と有効性を評価するための非盲検試験 (NMIBC)

被験者は以下の基準をすべて満たす場合に研究に参加できます。

包含基準:

• 同意時点で18歳以上であること
• インフォームドコンセントができる
• 組織学的に確認された高悪性度の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の診断 - 導入BCG単独（6回投与中少なくとも5回）後の最初の評価で高悪性度の疾患を有する患者は、疾患の進行がなければ適格となる可能性がある。
• 参加者は根治的膀胱切除術を受ける資格がない、または受けないことを選択している必要があります。
• 研究期間全体にわたって利用可能です。
• 研究者の意見では、平均余命は2年以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス 2 以下。
• 付随する上部尿路上皮癌または前立腺尿道内の尿路上皮癌がないこと。 登録後6か月以内に行われた静脈腎盂造影、逆行性腎盂造影、尿路造影を伴うまたは伴わないコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、または尿路造影を伴うまたは伴わないMRIのいずれかにより、上部路腫瘍の証拠がないことによって示される上部管疾患がないこと（臨床的に示されている場合）。 。
• 積極的監視下にあり、進行リスクが低く、前立腺特異抗原（PSA）<10 ng/dL、グリーソンスコア6、臨床病期腫瘍-1（cT1）と定義される前立腺がん患者は、裁量により研究への参加が許可されます。研究者の責任（除外基準 10 を参照）。
• 妊娠の可能性のある女性患者は、治療期間中最大限効果的な避妊を行わなければならず、最後の治験薬注入後1か月間は積極的に避妊する必要があり、この治験参加時に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 それ以外の場合、女性患者は閉経後（少なくとも 12 か月間月経がない）、または外科的に不妊でなければなりません。 「最大限効果的な避妊」とは、患者が性的に活動的である場合、規制当局によって承認され、効果的であると認められている 2 つの避妊方法を組み合わせて使用​​する必要があることを意味します。

除外基準:

• 筋浸潤性疾患（固有筋層）または転移性疾患の現在または過去の証拠が提示されている。 転移性疾患のリスクを高める例は次のとおりです (ただし、これらに限定されません)。
• 生検サンプルの組織学で示されるリンパ管浸潤および/微小乳頭疾患の存在。
• 原発腫瘍に続発する水腎症の存在を伴う T1 疾患の患者 - 腎瘻造設術や JJ ステント挿入などの治療が予定されている場合を除く。
• 膀胱がんに対する現在の全身療法。
• 症候性尿路感染症または細菌性膀胱炎（治療が十分に完了すれば、患者は研究に参加できます）。
• 臨床的に重要かつ説明のつかない肝臓または腎機能検査の上昇。
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中いつでも避妊を行うことを拒否した女性。
• 研究者が研究への参加を妨げると判断したその他の重大な疾患またはその他の臨床所見。
• -過去5年以内の他の臓器系の悪性腫瘍の病歴。ただし、治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、および腎尿管切除術後少なくとも24か月後の病理学的腫瘍-2（pT2）以下の上部尿路上皮癌を除く。