Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NDV01 KIT in hochwertigem NMIBC (HGNMIBC)

Probanden können an der Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben
• Histologisch bestätigte Diagnose von hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) – Patienten mit einer hochgradigen Erkrankung bei der ersten Untersuchung nach Induktion von BCG allein (mindestens 5 von 6 Dosen) können in Frage kommen, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
• Die Teilnehmer müssen keinen Anspruch auf eine radikale Zystektomie haben oder sich dagegen entschieden haben.
• Verfügbar für die gesamte Studiendauer.
• Lebenserwartung >2 Jahre, nach Meinung des Untersuchers.
• Status 2 oder weniger der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Fehlen eines begleitenden Urothelkarzinoms des oberen Harntrakts oder eines Urothelkarzinoms in der Prostataharnröhre. Keine Erkrankung des oberen Harntrakts (sofern klinisch indiziert), da kein Hinweis auf einen Tumor des oberen Harntrakts vorliegt, entweder durch intravenöses Pyelogramm, retrogrades Pyelogramm, Computertomographie (CT) mit oder ohne Urogramm oder MRT mit oder ohne Urogramm, durchgeführt innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung .
• Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung und geringem Progressionsrisiko, definiert als prostataspezifisches Antigen (PSA) < 10 ng/dl, Gleason-Score 6 und Tumor-1 im klinischen Stadium (cT1), dürfen nach eigenem Ermessen an der Studie teilnehmen des Prüfers (siehe Ausschlusskriterium 10).
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während des Therapiezeitraums eine möglichst wirksame Empfängnisverhütung anwenden, müssen bereit sein, einen Monat nach der letzten Infusion des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden und müssen bei Eintritt in diese Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben. Andernfalls müssen Patientinnen postmenopausal (mindestens 12 Monate lang keine Menstruation) oder chirurgisch steril sein. „Maximal wirksame Empfängnisverhütung“ bedeutet, dass der Patient, wenn er sexuell aktiv ist, eine Kombination aus zwei Verhütungsmethoden anwenden sollte, die von den Aufsichtsbehörden zugelassen und als wirksam anerkannt sind.

Ausschlusskriterien:

• Es wurden aktuelle oder frühere Hinweise auf eine muskelinvasive (Muscularis propria) oder metastasierende Erkrankung vorgelegt. Beispiele, die das Risiko einer Metastasierung erhöhen, sind (ohne darauf beschränkt zu sein):
• Vorliegen einer lymphovaskulären Invasion und/oder einer mikropapillären Erkrankung, wie in der Histologie der Biopsieprobe gezeigt.
• Patienten mit T1-Krankheit, begleitet von Hydronephrose als Folge des Primärtumors – sofern keine Behandlung wie Nephrostomie oder JJ-Stenteinlage geplant ist.
• Aktuelle systemische Therapie bei Blasenkrebs.
• Symptomatische Harnwegsinfektion oder bakterielle Zystitis (nach zufriedenstellender Behandlung können Patienten an der Studie teilnehmen).
• Klinisch signifikante und ungeklärte erhöhte Leber- oder Nierenfunktionswerte.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich während der Studie weigern, Verhütungsmittel anzuwenden.
• Jede andere signifikante Krankheit oder jeder andere klinische Befund, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie verhindern würde.
• Vorgeschichte einer Malignität eines anderen Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, außer behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut und ≤ pathologischem Tumor-2 (pT2) Urothelkarzinom des oberen Trakts mindestens 24 Monate nach der Nephroureterektomie.