评估 NDV01 KIT 在高级别 NMIBC 中的安全性和有效性的开放标签研究 (NMIBC)

如果受试者满足以下所有标准，则可以参加研究：

纳入标准：

• 同意时年满 18 岁或以上
• 能够给予知情同意
• 经组织学证实的高级非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的诊断 - 在单独诱导 BCG（6 剂中的至少 5 剂）后首次评估时患有高级疾病的患者在没有疾病进展的情况下可能符合资格。
• 参与者必须没有资格或选择不接受根治性膀胱切除术。
• 在整个研究期间可用。
• 研究者认为预期寿命 >2 年。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态为 2 或更低。
• 没有伴随的上尿路尿路上皮癌或前列腺尿道内的尿路上皮癌。 没有上尿路疾病（如果有临床指征），即在入组后 6 个月内进行静脉肾盂造影、逆行肾盂造影、计算机断层扫描 (CT)（带或不带尿路造影）或 MRI（带或不带尿路造影），没有发现上尿路肿瘤的证据。
• 接受主动监测且进展风险较低的前列腺癌患者（定义为前列腺特异性抗原 (PSA) < 10 ng/dL、格里森评分 6 分和临床分期肿瘤 1 (cT1)）可酌情允许参加研究研究者的意见（参见排除标准 10）。
• 有生育能力的女性患者在治疗期间必须采取最有效的节育措施，必须愿意在最后一次研究药物输注后1个月内采取避孕措施，并且在进入本研究时尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。 否则，女性患者必须绝经后（至少 12 个月没有月经）或接受过绝育手术。 “最有效的节育”是指患者如果性活跃，应结合使用两种经监管机构批准和认可有效的节育方法。

排除标准：

• 当前或之前存在肌肉侵袭性（固有肌层）或转移性疾病的证据。 增加转移性疾病风险的例子有（但不限于）：
• 活检样本的组织学显示存在淋巴血管侵犯和/微乳头病。
• 患有 T1 疾病并伴有继发于原发肿瘤的肾积水的患者 - 除非计划进行肾造口术或 JJ 支架插入等治疗。
• 目前膀胱癌的全身治疗。
• 有症状的尿路感染或细菌性膀胱炎（一旦治疗满意，患者即可进入研究）。
• 具有临床意义且无法解释的肝或肾功能测试升高。
• 怀孕或哺乳期的女性或在研究期间拒绝承诺使用避孕措施的女性。
• 研究者认为会妨碍研究进入的任何其他重大疾病或其他临床发现。
• 过去 5 年内有其他器官系统恶性肿瘤病史，但肾输尿管切除术后至少 24 个月内治疗过的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌以及≤病理性肿瘤 2 (pT2) 上尿路上皮癌除外。