고급 NMIBC에서 NDV01 KIT의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (NMIBC)

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

포함 기준:

• 동의 당시 18세 이상
• 사전 동의를 제공할 수 있음
• 조직학적으로 확인된 고등급 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 진단 - BCG 단독(6회 용량 중 5회 용량) 유도 후 첫 평가에서 고등급 질환을 앓고 있는 환자는 질병 진행 없이 자격을 얻을 수 있습니다.
• 참가자는 근치 방광절제술을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 선택해야 합니다.
• 전체 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
• 연구자의 의견으로는 기대 수명이 2년 이상입니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 2 이하.
• 전립선 요도 내에 상부 요로 상피 암종 또는 요로 상피 암종이 수반되지 않습니다. 등록 후 6개월 이내에 정맥 신우조영술, 역행성 신우조영술, 요로조영술 유무에 관계없이 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 요로조영술 유무에 관계없이 MRI를 통해 상부 기관 종양의 증거가 없는 상부 기관 질환(임상적으로 필요한 경우)이 없음 .
• 전립선 특이 항원(PSA) < 10ng/dL, 글리슨 점수 6 및 임상 단계 종양-1(cT1)로 정의되어 진행 위험이 낮은 적극적 감시 중인 전립선암 환자는 재량에 따라 연구에 참여하는 것이 허용됩니다. 조사자의 (제외 기준 10 참조).
• 가임기 여성 환자는 치료 기간 동안 최대한 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 마지막 연구 약물 주입 후 1개월 동안 피임을 사용할 의지가 있어야 하며, 본 연구 시작 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 그렇지 않은 경우, 여성 환자는 폐경기(최소 12개월 동안 월경 기간이 없음)이거나 수술적으로 불임 상태여야 합니다. '최대한 효과적인 피임법'은 성생활을 하는 환자가 규제 기관에서 효과적이라고 승인하고 인정한 두 가지 피임 방법을 조합하여 사용해야 함을 의미합니다.

제외 기준:

• 근육 침습성(고유근) 또는 전이성 질환의 현재 또는 이전 증거가 제시됩니다. 전이성 질환의 위험을 증가시키는 예는 다음과 같습니다(단, 이에 국한되지는 않음).
• 생검 샘플의 조직학에서 볼 수 있듯이 림프혈관 침범 및/미세유두 질환의 존재.
• 원발 종양에 이차적인 수신증이 동반된 T1 질환 환자 - 신루술이나 JJ 스텐트 삽입과 같은 치료가 예정되지 않은 경우.
• 방광암에 대한 현재의 전신 치료법.
• 증상이 있는 요로 감염 또는 세균성 방광염(만족스럽게 치료되면 환자가 연구에 참여할 수 있음).
• 임상적으로 유의미하고 설명할 수 없는 간 또는 신장 기능 검사의 상승.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 중 언제든지 피임 사용을 거부하는 여성.
• 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 중요한 질병 또는 기타 임상 소견.
• 치료된 기저세포암종 또는 피부의 편평세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 기관계의 악성종양 병력이 있고 신장관절제술 후 최소 24개월이 지난 병리학적 종양-2(pT2) 상부 요로상피암종.