Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus NDV01 KIT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi korkealaatuisessa NMIBC:ssä (NMIBC)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Relmada Therapeutics, Inc.

Avoin, yksihaarainen tutkimus, jolla arvioitiin NDV01 KIT:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on korkea-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

Korkea-asteen NMIBC on aggressiivisempi syöpä, jolla on korkeampi etenemis- ja uusiutumisriski verrattuna matala-asteiseen NMIBC:hen. NDV01 on uusi kontrolloidusti vapauttava intravesikaalinen formulaatio, joka on suunniteltu ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NDV01 kontrolloidusti vapautuva intravesikaalinen formulaatio tulenkestävän NMIBC:n hoitoon. Tämä formulaatio sisältää gemsitabiinin (1000 mg) ja dosetakselin (40 mg) yhdistelmän, ja se annetaan suoraan virtsarakkoon (rakonsisäisesti). NDV01 maksimoi paikallisen lääkepitoisuuden, mahdollistaen virtsarakon kudoksen jatkuvan altistumisen terapeuttisille aineille, minimoiden samalla systeemisen altistuksen ja siihen liittyvät sivuvaikutukset ja välttäen tavanomaisiin rakonsisäisiin tiputuksiin liittyvät piikit ja pohjat. Lääkkeiden yhdistelmä ja pitkäaikainen vapautuminen parantavat syöpäsolujen hävittämisen todennäköisyyttä, mikä saattaa vähentää uusiutumisen riskiä. Formulaatio on kehitetty kontrolloidusti vapauttavaksi järjestelmäksi, joka mahdollistaa gemsitabiinin ja dosetakselin asteittaisen vapautumisen samanaikaisesti 10 päivän aikana. Tämä hidastettu vapautuminen on kriittinen terapeuttisten lääkepitoisuuksien ylläpitämisessä virtsarakossa samalla, kun antotiheyttä vähennetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Raanana, Israel, 4363007
        • Rekrytointi
        • Relmada Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boris Chertin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

Sisällön kriteerit:

  • Suostumushetkellä 18-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistettu korkea-asteisen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) diagnoosi - potilaat, joilla on korkea-asteinen sairaus ensimmäisessä arvioinnissa pelkän BCG:n induktion jälkeen (vähintään 5 annoksesta 6:sta) voivat olla kelvollisia, jos sairaus ei etene.
  • Osallistujien tulee olla kelpaamattomia radikaaliin kystectomiaan tai olla päättäneet olla tekemättä radikaalia kystectomiaa.
  • Saatavilla koko opiskelun ajan.
  • Elinajanodote >2 vuotta, tutkijan mielestä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 2 tai vähemmän.
  • Samanaikaisen ylemmän tien uroteelisyövän tai eturauhasen virtsaputken uroteelisyövän puuttuminen. Vapaus ylempien teiden sairaudesta (jos kliinisesti aiheellista), mikä osoittaa, ettei ylemmän tien kasvaimesta ole näyttöä joko suonensisäisellä pyelogrammilla, retrogradisella pyelogrammilla, tietokonetomografialla (CT) urogrammin kanssa tai ilman tai MRI:llä urogrammin kanssa tai ilman, joka suoritetaan 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta .
  • Potilaat, joilla on eturauhassyöpää aktiivisessa seurannassa ja joilla on alhainen etenemisriski, määritelty eturauhasspesifiseksi antigeeniksi (PSA) < 10 ng/dl, Gleason-pisteeksi 6 ja kliinisen vaiheen kasvain-1 (cT1), saavat osallistua tutkimukseen harkinnan mukaan. tutkijalta (katso poissulkemiskriteeri 10).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää mahdollisimman tehokasta ehkäisyä hoidon aikana, heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen ja heillä tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tähän tutkimukseen osallistuessaan. Muussa tapauksessa naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen) tai kirurgisesti steriilejä. "Maksimaalisen tehokas ehkäisy" tarkoittaa, että jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hänen tulee käyttää kahden syntyvyyden ehkäisymenetelmän yhdistelmää, jotka sääntelyvirastot ovat hyväksyneet ja tunnustaneet tehokkaiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi näyttö lihasinvasiivisesta (muscularis propria) tai metastaattisesta sairaudesta. Esimerkkejä, jotka lisäävät metastaattisen taudin riskiä, ​​ovat (mutta ei rajoittuen):
  • Lymfvaskulaarisen invaasion ja/mikropapillaarisairauden esiintyminen biopsianäytteen histologiassa.
  • Potilaat, joilla on T1-sairaus, johon liittyy primaarisesta kasvaimesta johtuva sekundaarinen hydronefroosi - Ellei heille ole suunniteltu hoitoa, kuten nefrostomia tai JJ-stentin asennus.
  • Nykyinen systeeminen hoito virtsarakon syöpää varten.
  • Oireinen virtsatieinfektio tai bakteerikystiitti (tyydyttävän hoidon jälkeen potilaat voivat osallistua tutkimukseen).
  • Kliinisesti merkittävät ja selittämättömät kohonneet maksan tai munuaisten toimintakokeet.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai muu kliininen löydös, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen pääsyn.
  • Muiden elinjärjestelmien pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä ja ≤ patologinen kasvain-2 (pT2) yläkanavan uroteelisyöpä vähintään 24 kuukautta nefroureterektomian jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NDV01
  1. Hoitovaihe: 6 kahden viikon välein
  2. Huoltovaihe: Kuukausittainen hallinto - Kuukausittaisten hoitomuotojen ylläpitoaika päivänä 107, päivä 140, päivä 187, päivä 220, päivä 250, päivä 287, päivä 310 ja päivä 340

Kohde, joka ei täytä CR: tä PDE -vierailulla, tehdään NDV01: n 6 viikossa tapahtuvalle asennukselle, joita seuraa ylläpitokäsittelyt protokollaaikataulun mukaisesti.
Lääke: NDV01 intravesikaalinen kontrolloidusti vapautuva gemsitabiinin ja dosetakselin formulaatio
NDV01 annetaan intravesikaalisesti katetrin avulla.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini ja dosetakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on täydellinen vaste (CR) korkealaatuisessa NMIBC:ssä
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Täydellinen vastaus määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

Negatiivinen kystoskopia ja negatiivinen tai epätyypillinen virtsan sytologia; ja/tai positiivinen kystoskopia, jossa on biopsialla varmistettu hyvänlaatuinen tai matala-asteinen NMIBC sekä negatiivinen virtsan sytologia.
48 viikkoa
Haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE), jotka ilmenevät milloin tahansa tutkimuksen aikana. Vakavat haittatapahtumat (SAE) Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kaikki uudet muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS) tutkijoiden arvioinnissa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) kestävyys korkealuokkaisessa NMIBC:ssä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi, kuinka kauan potilaat ylläpitävät CR:ää ajan myötä.
48 viikkoa
CR-potilaiden lukumäärä niiden joukossa, joilla on karsinooma in situ (CIS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Sisältää ne, joilla on tai ei ole samanaikaisesti korkea-asteista Ta- tai T1-papillaarisairautta.
48 viikkoa
Tapahtumavapaan selviytymisen ilmaantuvuus (EFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään selviytymiseksi ilman korkea-asteisen taudin uusiutumista.
48 viikkoa
Tapahtumattoman eloonjäämisen kesto potilailla, joilla on korkea-asteinen Ta- tai T1-papillaarisairaus (ilman samanaikaista CIS-sairautta), joilla ei ole korkea-asteisen Ta- tai T1-papillaarisairauden uusiutumista
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kasvaimen uusiutuminen
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NDV01 KIT:n farmakokineettiset parametrit arvioidaan
Aikaikkuna: 20 viikkoa
PK-mittaus ilmaistuna maksimipitoisuutena plasmassa NDV01:lle ja PK-mittaus ilmaistuna puoliintumisajana ja käyrän alle jäävänä pinta-alana NDV01-farmakokineettiselle (PK).
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relmada Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Chertin, Head of Urology Dep Share Tzedek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRGC-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa