Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NDV01 KIT ve vysoce kvalitním NMIBC (HGNMIBC)

Subjekty se mohou zúčastnit studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

Kritéria zařazení:

• Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
• Umět dát informovaný souhlas
• Histologicky potvrzená diagnóza vysokého stupně nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) – pacienti s onemocněním vysokého stupně při prvním hodnocení po samotné indukci BCG (alespoň 5 ze 6 dávek) se mohou kvalifikovat bez progrese onemocnění.
• Účastníci musí být nezpůsobilí pro radikální cystektomii nebo se ji rozhodli nepodstoupit.
• K dispozici po celou dobu studia.
• Očekávaná délka života >2 roky, podle názoru výzkumníka.
• Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo nižší.
• Absence souběžného uroteliálního karcinomu horního traktu nebo uroteliálního karcinomu v prostatické uretře. osvobození od onemocnění horního traktu (je-li klinicky indikováno), jak naznačují žádné známky nádoru horního traktu buď intravenózním pyelogramem, retrográdním pyelogramem, počítačovou tomografií (CT) s urogramem nebo bez urogramu nebo MRI s urogramem nebo bez něj provedeným do 6 měsíců od zařazení .
• Pacienti s karcinomem prostaty pod aktivním dohledem s nízkým rizikem progrese, definovaným jako prostatický specifický antigen (PSA) < 10 ng/dl, Gleasonovo skóre 6 a klinické stadium tumoru-1 (cT1), mohou být zařazeni do studie podle uvážení vyšetřovatele (viz vylučovací kritérium 10).
• Pacientky ve fertilním věku musí během období terapie používat maximálně účinnou antikoncepci, musí být ochotny používat antikoncepci po dobu 1 měsíce po poslední infuzi studovaného léku a při vstupu do této studie musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru. Jinak musí být pacientky po menopauze (minimálně 12 měsíců bez menstruace) nebo chirurgicky sterilní. „Maximálně účinná antikoncepce“ znamená, že pacientka, pokud je sexuálně aktivní, by měla používat kombinaci dvou metod antikoncepce, které jsou schváleny a uznány jako účinné regulačními orgány.

Kritéria vyloučení:

• Současné nebo předchozí známky svalového invazivního (muscularis propria) nebo metastatického onemocnění. Příklady, které zvyšují riziko metastatického onemocnění, jsou (mimo jiné):
• Přítomnost lymfovaskulární invaze a/mikropapilárního onemocnění, jak je ukázáno v histologii vzorku biopsie.
• Pacienti s onemocněním T1 doprovázeným přítomností hydronefrózy sekundární k primárnímu nádoru – pokud není naplánována léčba, jako je nefrostomie nebo zavedení JJ stentu.
• Současná systémová léčba rakoviny močového měchýře.
• Symptomatická infekce močových cest nebo bakteriální cystitida (po úspěšné léčbě mohou pacienti vstoupit do studie).
• Klinicky významné a nevysvětlitelné zvýšené jaterní nebo renální funkční testy.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo se odmítají zavázat k užívání antikoncepce kdykoli během studie.
• Jakékoli jiné významné onemocnění nebo jiné klinické nálezy, které by podle názoru zkoušejícího zabránily vstupu do studie.
• Anamnéza malignity jiného orgánového systému za posledních 5 let, kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a ≤ patologického tumoru-2 (pT2) uroteliálního karcinomu horního traktu alespoň 24 měsíců po nefroureterektomii.