Estudio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia del KIT NDV01 en NMIBC de alto grado (NMIBC)

Los sujetos pueden participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

Criterios de inclusión:

• Tener 18 años o más al momento del consentimiento.
• Capaz de dar consentimiento informado
• Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de alto grado: los pacientes que tienen enfermedad de alto grado en la primera evaluación después de la inducción de BCG solo (al menos 5 de 6 dosis) pueden calificar en ausencia de progresión de la enfermedad.
• Los participantes no deben ser elegibles o haber elegido no someterse a una cistectomía radical.
• Disponible durante toda la duración del estudio.
• Esperanza de vida >2 años, a juicio del investigador.
• Estado 2 o menos del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
• Ausencia de carcinoma urotelial del tracto superior concomitante o carcinoma urotelial dentro de la uretra prostática. Ausencia de enfermedad del tracto superior (si está clínicamente indicada), como lo indica la ausencia de evidencia de tumor del tracto superior mediante pielografía intravenosa, pielografía retrógrada, tomografía computarizada (TC) con o sin urografía, o resonancia magnética con o sin urografía realizada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción. .
• Los pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa con bajo riesgo de progresión, definido como antígeno prostático específico (PSA) <10 ng/dl, puntuación de Gleason 6 y tumor en estadio clínico 1 (cT1), pueden participar en el estudio a discreción. del investigador (ver criterio de exclusión 10).
• Las pacientes mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo de máxima eficacia durante el período de terapia, deben estar dispuestas a utilizar anticonceptivos durante 1 mes después de la última infusión del fármaco del estudio y deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa al ingresar a este estudio. De lo contrario, las pacientes deben ser posmenopáusicas (sin período menstrual durante un mínimo de 12 meses) o quirúrgicamente estériles. "Anticonceptivo de máxima eficacia" significa que el paciente, si es sexualmente activo, debe utilizar una combinación de dos métodos anticonceptivos aprobados y reconocidos como eficaces por las agencias reguladoras.

Criterios de exclusión:

• Se presenta evidencia actual o previa de enfermedad muscular invasiva (muscularis propia) o metastásica. Los ejemplos que aumentan el riesgo de enfermedad metastásica son (pero no se limitan a):
• Presencia de invasión linfovascular y/o enfermedad micropapilar como se muestra en la histología de la muestra de biopsia.
• Pacientes con enfermedad T1 acompañada de la presencia de hidronefrosis secundaria al tumor primario, a menos que esté programado para un tratamiento como nefrostomía o inserción de stent JJ.
• Terapia sistémica actual para el cáncer de vejiga.
• Infección sintomática del tracto urinario o cistitis bacteriana (una vez tratada satisfactoriamente, los pacientes pueden ingresar al estudio).
• Pruebas de función hepática o renal elevadas clínicamente significativas e inexplicables.
• Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o que se nieguen a comprometerse a utilizar anticonceptivos en cualquier momento durante el estudio.
• Cualquier otra enfermedad importante u otro hallazgo clínico que, en opinión del investigador, impediría el ingreso al estudio.
• Antecedentes de malignidad de otro sistema de órganos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales tratado o carcinoma de células escamosas de piel y carcinoma urotelial del tracto superior ≤ tumor patológico-2 (pT2) del tracto superior al menos 24 meses después de la nefroureterectomía.