Estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia do KIT NDV01 em NMIBC de alto grau (NMIBC)

Os sujeitos podem participar do estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

Critérios de inclusão:

• Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento
• Capaz de dar consentimento informado
• Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau (NMIBC) - pacientes com doença de alto grau na primeira avaliação após a indução BCG sozinho (pelo menos 5 de 6 doses) pode se qualificar na ausência de progressão da doença.
• Os participantes devem ser inelegíveis ou ter optado por não se submeter à cistectomia radical.
• Disponível durante toda a duração do estudo.
• Expectativa de vida >2 anos, na opinião do investigador.
• Status 2 ou menos do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Ausência de carcinoma urotelial concomitante do trato superior ou carcinoma urotelial na uretra prostática. Ausência de doença do trato superior (se clinicamente indicada), conforme indicado por nenhuma evidência de tumor do trato superior por pielograma intravenoso, pielograma retrógrado, tomografia computadorizada (TC) com ou sem urograma, ou ressonância magnética com ou sem urograma realizada dentro de 6 meses após a inscrição .
• Pacientes com câncer de próstata sob vigilância ativa com baixo risco de progressão, definido como antígeno específico da próstata (PSA) < 10 ng/dL, pontuação de Gleason 6 e tumor em estágio clínico 1 (cT1) podem participar do estudo a critério do investigador (ver critério de exclusão 10).
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais com eficácia máxima durante o período de terapia, devem estar dispostos a usar contraceptivos por 1 mês após a última infusão do medicamento do estudo e devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo ao entrar neste estudo. Caso contrário, as pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (sem período menstrual por no mínimo 12 meses) ou cirurgicamente estéreis. 'Controle de natalidade máxima eficaz' significa que a paciente, se for sexualmente ativa, deve usar uma combinação de dois métodos de controle de natalidade aprovados e reconhecidos como eficazes pelas Agências Reguladoras.

Critérios de exclusão:

• Evidência atual ou anterior de doença muscular invasiva (muscularis propria) ou metastática apresentada. Exemplos que aumentam o risco de doença metastática são (mas não limitados a):
• Presença de invasão linfovascular e/doença micropapilar conforme mostrado na histologia da amostra de biópsia.
• Pacientes com doença T1 acompanhada pela presença de hidronefrose secundária ao tumor primário - A menos que programado para tratamento como nefrostomia ou inserção de stent JJ.
• Terapia sistêmica atual para câncer de bexiga.
• Infecção sintomática do trato urinário ou cistite bacteriana (uma vez tratada satisfatoriamente, os pacientes podem entrar no estudo).
• Testes de função hepática ou renal elevados clinicamente significativos e inexplicáveis.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que se recusam a usar métodos contraceptivos a qualquer momento durante o estudo.
• Qualquer outra doença significativa ou outros achados clínicos que, na opinião do investigador, impediriam a entrada no estudo.
• História de malignidade de outro sistema orgânico nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular tratado ou carcinoma espinocelular da pele e ≤ tumor patológico-2 (pT2) carcinoma urotelial do trato superior pelo menos 24 meses após a nefroureterectomia.