Open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NDV01 KIT bij hoogwaardige NMIBC te evalueren (NMIBC)

Proefpersonen kunnen aan het onderzoek deelnemen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Histologisch bevestigde diagnose van hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) - patiënten met een hooggradige ziekte bij de eerste evaluatie na inductie Alleen BCG (ten minste 5 van de 6 doses) kunnen in aanmerking komen als er geen ziekteprogressie is.
• Deelnemers moeten niet in aanmerking komen voor of ervoor gekozen hebben om geen radicale cystectomie te ondergaan.
• Beschikbaar voor de gehele duur van de studie.
• Levensverwachting >2 jaar, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status 2 of minder.
• Afwezigheid van gelijktijdig urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal of urotheelcarcinoom in de prostaaturethra. Vrij zijn van ziekte van het bovenste darmkanaal (indien klinisch geïndiceerd), zoals blijkt uit het ontbreken van bewijs van een tumor in het bovenste tractus via intraveneus pyelogram, retrograde pyelogram, computertomografie (CT)-scan met of zonder urogram, of MRI met of zonder urogram uitgevoerd binnen 6 maanden na inschrijving .
• Patiënten met prostaatkanker onder actief toezicht met een laag risico op progressie, gedefinieerd als prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 10 ng/dl, Gleason-score 6 en tumor-1 in het klinische stadium (cT1), mogen naar eigen goeddunken deelnemen aan het onderzoek. van de onderzoeker (zie uitsluitingscriterium 10).
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandelingsperiode maximaal effectieve anticonceptie gebruiken, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken gedurende 1 maand na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben bij deelname aan dit onderzoek. Anders moeten vrouwelijke patiënten postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende minimaal 12 maanden) of chirurgisch steriel zijn. 'Maximaal effectieve anticonceptie' betekent dat de patiënt, indien seksueel actief, een combinatie van twee methoden van anticonceptie moet gebruiken die zijn goedgekeurd en erkend als effectief door regelgevende instanties.

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​of eerder bewijs van spierinvasieve (muscularis propria) of gemetastaseerde ziekte gepresenteerd. Voorbeelden die het risico op gemetastaseerde ziekte vergroten zijn (maar niet beperkt tot):
• Aanwezigheid van lymfovasculaire invasie en/of micropapillaire ziekte, zoals blijkt uit de histologie van het biopsiemonster.
• Patiënten met T1-ziekte die gepaard gaat met de aanwezigheid van hydronefrose secundair aan de primaire tumor - Tenzij gepland voor een behandeling zoals nefrostomie of plaatsing van een JJ-stent.
• Huidige systemische therapie voor blaaskanker.
• Symptomatische urineweginfectie of bacteriële cystitis (na een bevredigende behandeling kunnen patiënten deelnemen aan het onderzoek).
• Klinisch significante en onverklaarde verhoogde lever- of nierfunctietesten.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die op enig moment tijdens het onderzoek weigeren anticonceptie te gebruiken.
• Elke andere significante ziekte of andere klinische bevindingen die naar de mening van de onderzoeker toegang tot het onderzoek zouden verhinderen.
• Voorgeschiedenis van maligniteit van andere orgaansystemen in de afgelopen 5 jaar, behalve behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid en ≤ pathologisch tumor-2 (pT2) urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal, ten minste 24 maanden na nefroureterectomie.