Open Label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NDV01 KIT i High Grade NMIBC (HGNMIBC)

Forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

Inklusionskriterier:

• Er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
• Kan give informeret samtykke
• Histologisk bekræftet diagnose af højgradig non-muscle invasiv blærecancer (NMIBC) - patienter med højgradig sygdom ved første evaluering efter induktion af BCG alene (mindst 5 ud af 6 doser) kan kvalificere sig i fravær af sygdomsprogression.
• Deltagerne skal være ude af stand til eller have valgt ikke at gennemgå radikal cystektomi.
• Tilgængelig i hele studiets varighed.
• Forventet levetid >2 år efter undersøgerens vurdering.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 2 eller mindre.
• Fravær af samtidig urothelialt karcinom i den øvre del af den øvre kanal eller urothelialt karcinom i urinrøret i prostata. Frihed fra sygdom i den øvre del af luftvejene (hvis klinisk indiceret) som indikeret af ingen tegn på tumor i øvre del af luftvejene ved enten intravenøst ​​pyelogram, retrograd pyelogram, computertomografi (CT) scanning med eller uden urogram eller MR med eller uden urogram udført inden for 6 måneder efter tilmelding .
• Patienter med prostatacancer under aktiv overvågning med lav risiko for progression, defineret som prostata-specifikt antigen (PSA) < 10 ng/dL, Gleason-score 6 og klinisk stadium tumor-1 (cT1) har tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter eget skøn af efterforskeren (se eksklusionskriterium 10).
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge maksimalt effektiv prævention i behandlingsperioden, skal være villige til at bruge prævention i 1 måned efter den sidste lægemiddelinfusion af undersøgelsen og skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved indtræden i denne undersøgelse. Ellers skal kvindelige patienter være postmenopausale (ingen menstruation i minimum 12 måneder) eller kirurgisk sterile. 'Maksimal effektiv prævention' betyder, at patienten, hvis den er seksuelt aktiv, skal bruge en kombination af to præventionsmetoder, der er godkendt og anerkendt for at være effektive af tilsynsmyndigheder.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende eller tidligere tegn på muskelinvasiv (muscularis propria) eller metastatisk sygdom. Eksempler, der øger risikoen for metastatisk sygdom er (men ikke begrænset til):
• Tilstedeværelse af lymfovaskulær invasion og/mikropapillær sygdom som vist i biopsiprøvens histologi.
• Patienter med T1-sygdom ledsaget af tilstedeværelsen af ​​hydronefrose sekundært til den primære tumor - Medmindre det er planlagt til behandling som nefrostomi eller JJ-stentindsættelse.
• Nuværende systemisk terapi for blærekræft.
• Symptomatisk urinvejsinfektion eller bakteriel blærebetændelse (når de er behandlet tilfredsstillende, kan patienterne deltage i undersøgelsen).
• Klinisk signifikante og uforklarlige forhøjede lever- eller nyrefunktionstests.
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller nægter at forpligte sig til at bruge prævention når som helst under undersøgelsen.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller andre kliniske fund, som efter investigators mening ville forhindre adgang til undersøgelsen.
• Anamnese med malignitet i andre organsystemer inden for de seneste 5 år, undtagen behandlet basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden og ≤ patologisk tumor-2 (pT2) øvre urothelial carcinom i den øvre trakt mindst 24 måneder efter nefroureterektomi.