Open Label-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NDV01 KIT i högklassig NMIBC (NMIBC)

Försökspersoner kan delta i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
• Kan ge informerat samtycke
• Histologiskt bekräftad diagnos av höggradig icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) - patienter som har höggradig sjukdom vid första utvärdering efter induktion av enbart BCG (minst 5 av 6 doser) kan kvalificera sig i frånvaro av sjukdomsprogression.
• Deltagare måste vara olämpliga för eller ha valt att inte genomgå radikal cystektomi.
• Tillgänglig under hela studietiden.
• Livslängd >2 år, enligt utredarens uppfattning.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 2 eller lägre.
• Frånvaro av samtidig uroteliala karcinom i övre kanalen eller uroteliala karcinom i urinröret i prostata. Frihet från sjukdomar i övre luftvägarna (om det är kliniskt indicerat) vilket indikeras av inga tecken på tumör i övre delen av området genom antingen intravenöst pyelogram, retrograd pyelogram, datortomografi (CT) med eller utan urogram eller MRT med eller utan urogram utförd inom 6 månader efter inskrivning .
• Patienter med prostatacancer under aktiv övervakning med låg risk för progression, definierad som prostataspecifikt antigen (PSA) < 10 ng/dL, Gleason-poäng 6 och tumör-1 i kliniskt stadium (cT1) tillåts vara med i studien efter eget gottfinnande av utredaren (se uteslutningskriterium 10).
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda maximalt effektiv preventivmedel under behandlingsperioden, måste vara villiga att använda preventivmedel i 1 månad efter den sista studieläkemedelsinfusionen och måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid inträdet i denna studie. I annat fall måste kvinnliga patienter vara postmenopausala (ingen menstruation under minst 12 månader) eller kirurgiskt sterila. "Maximalt effektiv preventivmedel" betyder att patienten, om den är sexuellt aktiv, ska använda en kombination av två metoder för preventivmedel som är godkända och erkända för att vara effektiva av tillsynsmyndigheter.

Uteslutningskriterier:

• Aktuella eller tidigare tecken på muskelinvasiv (muscularis propria) eller metastaserande sjukdom. Exempel som ökar risken för metastaserande sjukdom är (men inte begränsat till):
• Förekomst av lymfvaskulär invasion och/mikropapillär sjukdom som visas i biopsiprovets histologi.
• Patienter med T1-sjukdom åtföljd av närvaron av hydronefros sekundärt till den primära tumören - Såvida det inte är schemalagt för behandling som nefrostomi eller JJ-stentinsättning.
• Aktuell systemisk terapi för cancer i urinblåsan.
• Symtomatisk urinvägsinfektion eller bakteriell cystit (när den är tillfredsställande behandlad kan patienter gå in i studien).
• Kliniskt signifikanta och oförklarade förhöjda lever- eller njurfunktionstester.
• Kvinnor som är gravida eller ammar eller vägrar att använda preventivmedel när som helst under studien.
• Alla andra signifikanta sjukdomar eller andra kliniska fynd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra studiestart.
• Historik av malignitet i andra organsystem inom de senaste 5 åren, förutom behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden och ≤ patologisk tumör-2 (pT2) urotelial carcinom i övre delen av området minst 24 månader efter nefroureterektomi.