Open Label-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NDV01 KIT i High Grade NMIBC (NMIBC)

Forsøkspersoner kan delta i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

Inkluderingskriterier:

• 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
• Kunne gi informert samtykke
• Histologisk bekreftet diagnose av høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) - pasienter som har høygradig sykdom ved første evaluering etter induksjon av BCG alene (minst 5 av 6 doser) kan kvalifisere i fravær av sykdomsprogresjon.
• Deltakere må ikke være kvalifisert for eller ha valgt å ikke gjennomgå radikal cystektomi.
• Tilgjengelig under hele studiets varighet.
• Forventet levealder >2 år, etter utrederens oppfatning.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 2 eller mindre.
• Fravær av samtidig urotelialt karsinom i øvre kanal eller urotelialt karsinom i prostataurethra. Frihet fra sykdommer i øvre luftveier (hvis klinisk indisert) som indikert av ingen tegn på svulst i øvre del av luftveiene ved verken intravenøst ​​pyelogram, retrograd pyelogram, computertomografi (CT) skanning med eller uten urogram, eller MR med eller uten urogram utført innen 6 måneder etter påmelding .
• Pasienter med prostatakreft på aktiv overvåking med lav risiko for progresjon, definert som prostata-spesifikt antigen (PSA) < 10 ng/dL, Gleason-skåre 6 og klinisk stadium tumor-1 (cT1) tillates å være med i studien etter eget skjønn av utrederen (se eksklusjonskriterium 10).
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke maksimalt effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden, må være villige til å bruke prevensjon i 1 måned etter siste infusjon av studiemedikamenter og må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved inntreden i denne studien. Ellers må kvinnelige pasienter være postmenopausale (ingen menstruasjon på minimum 12 måneder) eller kirurgisk sterile. "Maksimalt effektiv prevensjon" betyr at pasienten, hvis seksuelt aktiv, bør bruke en kombinasjon av to prevensjonsmetoder som er godkjent og anerkjent for å være effektive av regulatoriske byråer.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere bevis på muskelinvasiv (muscularis propria) eller metastatisk sykdom presentert. Eksempler som øker risikoen for metastatisk sykdom er (men ikke begrenset til):
• Tilstedeværelse av lymfovaskulær invasjon og/mikropapillær sykdom som vist i histologien til biopsiprøven.
• Pasienter med T1-sykdom ledsaget av tilstedeværelse av hydronefrose sekundært til den primære svulsten - Med mindre det er planlagt for behandling som nefrostomi eller JJ-stentinnsetting.
• Nåværende systemisk terapi for blærekreft.
• Symptomatisk urinveisinfeksjon eller bakteriell cystitt (når den er tilfredsstillende behandlet, kan pasienter gå inn i studien).
• Klinisk signifikante og uforklarlige forhøyede lever- eller nyrefunksjonstester.
• Kvinner som er gravide eller ammer eller nekter å forplikte seg til å bruke prevensjon når som helst under studien.
• Enhver annen signifikant sykdom eller andre kliniske funn som etter etterforskerens mening ville hindre studiestart.
• Anamnese med malignitet i andre organsystemer i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden og ≤ patologisk tumor-2 (pT2) øvre traktus urotelialt karsinom minst 24 måneder etter nefroureterektomi.