Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del KIT NDV01 in NMIBC di alto grado (HGNMIBC)

I soggetti possono partecipare allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

Criteri di inclusione:

• Di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
• In grado di dare il consenso informato
• Diagnosi istologicamente confermata di cancro della vescica non muscolo-invasivo di alto grado (NMIBC): i pazienti che presentano una malattia di alto grado alla prima valutazione dopo l'induzione con il solo BCG (almeno 5 dosi su 6) possono qualificarsi in assenza di progressione della malattia.
• I partecipanti devono essere non idonei o aver scelto di non sottoporsi a cistectomia radicale.
• Disponibile per tutta la durata dello studio.
• Aspettativa di vita >2 anni, secondo il parere dello sperimentatore.
• Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 o inferiore.
• Assenza di concomitante carcinoma uroteliale del tratto superiore o carcinoma uroteliale all'interno dell'uretra prostatica. Libertà da malattia del tratto superiore (se clinicamente indicato) come indicato dall'assenza di evidenza di tumore del tratto superiore mediante pielogramma endovenoso, pielogramma retrogrado, tomografia computerizzata (TC) con o senza urogramma o risonanza magnetica con o senza urogramma eseguita entro 6 mesi dall'arruolamento .
• I pazienti con cancro alla prostata in sorveglianza attiva a basso rischio di progressione, definito come antigene prostatico specifico (PSA) < 10 ng/dL, punteggio di Gleason 6 e stadio clinico tumore-1 (cT1) possono partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore (vedi criterio di esclusione 10).
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite massimamente efficace durante il periodo di terapia, devono essere disposte a utilizzare la contraccezione per 1 mese dopo l'ultima infusione del farmaco in studio e devono avere un test di gravidanza su urina o siero negativo al momento dell'ingresso in questo studio. Altrimenti, le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di 12 mesi) o chirurgicamente sterili. "Controllo delle nascite massimamente efficace" significa che il paziente, se sessualmente attivo, dovrebbe utilizzare una combinazione di due metodi di controllo delle nascite approvati e riconosciuti come efficaci dalle agenzie di regolamentazione.

Criteri di esclusione:

• Presentata evidenza attuale o precedente di malattia muscolo-invasiva (muscularis propria) o metastatica. Esempi che aumentano il rischio di malattia metastatica sono (ma non limitati a):
• Presenza di invasione linfovascolare e/o malattia micropapillare come mostrato nell'istologia del campione bioptico.
• Pazienti con malattia T1 accompagnata dalla presenza di idronefrosi secondaria al tumore primario - A meno che non sia programmato un trattamento come la nefrostomia o l'inserimento di stent JJ.
• Attuale terapia sistemica per il cancro della vescica.
• Infezione sintomatica del tratto urinario o cistite batterica (una volta trattati in modo soddisfacente, i pazienti possono entrare nello studio).
• Test di funzionalità epatica o renale elevati clinicamente significativi e inspiegabili.
• Donne in gravidanza o in allattamento o che rifiutano di impegnarsi a usare la contraccezione in qualsiasi momento durante lo studio.
• Qualsiasi altra malattia significativa o altro risultato clinico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire l'ingresso nello studio.
• Anamnesi di tumore maligno di altri organi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma a cellule squamose della pelle e del carcinoma uroteliale del tratto superiore ≤ tumore patologico-2 (pT2) almeno 24 mesi dopo la nefroureterectomia.