Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du KIT NDV01 dans le NMIBC de haute qualité (NMIBC)

Les sujets peuvent participer à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

Critères d'inclusion :

• Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement
• Capable de donner son consentement éclairé
• Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) de haut grade - les patients présentant une maladie de haut grade lors de la première évaluation après l'induction du BCG seul (au moins 5 doses sur 6) peuvent être admissibles en l'absence de progression de la maladie.
• Les participants doivent être inéligibles ou avoir choisi de ne pas subir de cystectomie radicale.
• Disponible pendant toute la durée de l'étude.
• Espérance de vie > 2 ans, de l'avis de l'enquêteur.
• Statut 2 ou moins de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Absence concomitante de carcinome urothélial des voies supérieures ou de carcinome urothélial dans l'urètre prostatique. Absence de maladie des voies supérieures (si cliniquement indiquée) comme indiqué par l'absence de signe de tumeur des voies supérieures par pyélogramme intraveineux, pyélogramme rétrograde, tomodensitométrie (TDM) avec ou sans urogramme, ou IRM avec ou sans urogramme réalisé dans les 6 mois suivant l'inscription. .
• Les patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active à faible risque de progression, défini comme un antigène spécifique de la prostate (PSA) < 10 ng/dL, un score de Gleason 6 et un stade clinique de tumeur-1 (cT1) sont autorisés à participer à l'étude à la discrétion. de l'investigateur (voir critère d'exclusion 10).
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive d'une efficacité maximale pendant la période de traitement, doivent être disposées à utiliser la contraception pendant 1 mois après la dernière perfusion du médicament à l'étude et doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif à l'entrée dans cette étude. Sinon, les patientes doivent être ménopausées (pas de règles pendant au moins 12 mois) ou chirurgicalement stériles. « Contrôle des naissances d'une efficacité maximale » signifie que la patiente, si elle est sexuellement active, doit utiliser une combinaison de deux méthodes de contrôle des naissances approuvées et reconnues comme efficaces par les organismes de réglementation.

Critères d'exclusion :

• Preuve actuelle ou antérieure de maladie musculaire invasive (muscularis propria) ou métastatique présentée. Les exemples qui augmentent le risque de maladie métastatique sont (sans toutefois s'y limiter) :
• Présence d'invasion lymphovasculaire et/ou de maladie micropapillaire comme le montre l'histologie de l'échantillon de biopsie.
• Patients atteints d'une maladie T1 accompagnée de la présence d'une hydronéphrose secondaire à la tumeur primitive - Sauf si un traitement est prévu comme une néphrostomie ou l'insertion d'un stent JJ.
• Thérapie systémique actuelle pour le cancer de la vessie.
• Infection symptomatique des voies urinaires ou cystite bactérienne (une fois traitées de manière satisfaisante, les patients peuvent participer à l'étude).
• Tests de la fonction hépatique ou rénale élevés cliniquement significatifs et inexpliqués.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui refusent de s'engager à utiliser une contraception à tout moment pendant l'étude.
• Toute autre maladie importante ou autre résultat clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'entrée à l'étude.
• Antécédents de malignité d'un autre système organique au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire traité ou du carcinome épidermoïde de la peau et ≤ tumeur pathologique de type 2 (pT2) carcinome urothélial des voies supérieures au moins 24 mois après la néphrourétérectomie.