Открытое исследование для оценки безопасности и эффективности NDV01 KIT при НМИРМЖ высокого класса (NMIBC)

Субъекты могут участвовать в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:

Критерии включения:

• Возраст 18 лет или старше на момент согласия
• Способен дать информированное согласие
• Гистологически подтвержденный диагноз немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности (НМИРМЖ) – пациенты, у которых заболевание высокой степени злокачественности при первом обследовании после индукционной терапии БЦЖ (по крайней мере 5 из 6 доз), могут подходить для лечения при отсутствии прогрессирования заболевания.
• Участники не должны иметь права на радикальную цистэктомию или решили не проходить ее.
• Доступен на весь период обучения.
• Продолжительность жизни >2 лет, по мнению исследователя.
• Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или ниже.
• Отсутствие сопутствующей уротелиальной карциномы верхних путей или уротелиальной карциномы в предстательной части уретры. Свобода от заболеваний верхних путей (при наличии клинических показаний), о чем свидетельствует отсутствие признаков опухоли верхних путей при внутривенной пиелограмме, ретроградной пиелограмме, компьютерной томографии (КТ) с урограммой или без нее или МРТ с урограммой или без нее, выполненной в течение 6 месяцев после включения .
• Пациентам с раком простаты, находящимся под активным наблюдением, с низким риском прогрессирования, определяемым как простат-специфический антиген (ПСА) < 10 нг/дл, балл Глисона 6 и клиническая стадия опухоли-1 (cT1), разрешается участвовать в исследовании по усмотрению. исследователя (см. критерий исключения 10).
• Пациентки детородного возраста должны использовать максимально эффективные противозачаточные средства в период терапии, должны быть готовы использовать контрацепцию в течение 1 месяца после последней инфузии исследуемого препарата и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови при входе в это исследование. В противном случае пациентки женского пола должны находиться в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев) или хирургически стерильными. «Максимально эффективный контроль над рождаемостью» означает, что пациентка, если она ведет половую жизнь, должна использовать комбинацию двух методов контроля над рождаемостью, которые одобрены и признаны эффективными регулирующими органами.

Критерии исключения:

• Представлены текущие или предыдущие признаки мышечно-инвазивного (muscularis propria) или метастатического заболевания. Примерами, повышающими риск метастатического заболевания, являются (но не ограничиваются ими):
• Наличие лимфоваскулярной инвазии и/или микропапиллярного заболевания, как показано в гистологии образца биопсии.
• Пациенты с заболеванием Т1, сопровождающимся наличием гидронефроза, вторичного по отношению к первичной опухоли. Если не назначено такое лечение, как нефростомия или установка стента JJ.
• Современная системная терапия рака мочевого пузыря.
• Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей или бактериальный цистит (после удовлетворительного лечения пациенты могут участвовать в исследовании).
• Клинически значимое и необъяснимое повышение показателей функции печени или почек.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или отказываются использовать контрацепцию в любой момент во время исследования.
• Любое другое серьезное заболевание или другие клинические проявления, которые, по мнению исследователя, могут помешать включению в исследование.
• Злокачественные новообразования других систем органов в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением пролеченной базальноклеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи и ≤ патологической опухоли-2 (pT2) уротелиальной карциномы верхних путей по крайней мере через 24 месяца после нефроуретерэктомии.