Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zestawu NDV01 KIT w wysokiej jakości NMIBC (NMIBC)

W badaniu mogą wziąć udział osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

Kryteria włączenia:

• W momencie wyrażenia zgody masz ukończone 18 lat
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (NMIBC) – pacjenci z chorobą o wysokim stopniu złośliwości w pierwszej ocenie po indukcji samym BCG (co najmniej 5 z 6 dawek) mogą się kwalifikować pod warunkiem braku progresji choroby.
• Uczestnicy muszą nie kwalifikować się do radykalnej cystektomii lub nie zdecydowali się na nią.
• Dostępny przez cały okres studiów.
• W opinii badacza oczekiwana długość życia >2 lata.
• Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy.
• Brak współistniejącego raka nabłonka górnego odcinka dróg moczowych lub raka urotelialnego w obrębie cewki moczowej stercza. Brak chorób górnych dróg oddechowych (jeśli jest to wskazane klinicznie), na co wskazuje brak dowodów na obecność guza górnych dróg oddechowych w pyelogramie dożylnym, pielogramie wstecznym, tomografii komputerowej (CT) z urogramem lub bez niego lub MRI z urogramem lub bez niego wykonanym w ciągu 6 miesięcy od włączenia .
• Pacjenci z rakiem prostaty objęci aktywnym nadzorem i obarczeni niskim ryzykiem progresji, zdefiniowanym jako antygen specyficzny dla prostaty (PSA) < 10 ng/dl, wynik w skali Gleasona 6 i nowotwór w stadium klinicznym 1 (cT1), mogą brać udział w badaniu według własnego uznania badacza (patrz kryterium wykluczenia 10).
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować maksymalnie skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia, muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji przez 1 miesiąc po ostatnim wlewie badanego leku i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy w momencie włączenia do tego badania. W przeciwnym razie pacjentki muszą być po menopauzie (nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy) lub być poddane sterylizacji chirurgicznej. „Maksymalnie skuteczna kontrola urodzeń” oznacza, że ​​pacjentka, jeśli jest aktywna seksualnie, powinna stosować kombinację dwóch metod kontroli urodzeń, które zostały zatwierdzone i uznane za skuteczne przez organy regulacyjne.

Kryteria wykluczenia:

• Przedstawiono aktualne lub wcześniejsze dowody na chorobę naciekającą mięśnie (muscularis propria) lub chorobę przerzutową. Przykładami zwiększającymi ryzyko choroby przerzutowej są (ale nie wyłącznie):
• Obecność nacieku naczyń limfatycznych i/lub choroby mikrobrodawek, jak pokazano w histologii próbki biopsyjnej.
• Pacjenci z chorobą T1, której towarzyszy wodonercze wtórne do guza pierwotnego – chyba że zaplanowano leczenie takie jak nefrostomia lub wszczepienie stentu JJ.
• Aktualna terapia systemowa raka pęcherza moczowego.
• Objawowe zakażenie dróg moczowych lub bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego (po zadowalającym leczeniu pacjenci mogą zostać włączeni do badania).
• Klinicznie istotne i niewyjaśnione podwyższone wyniki testów czynności wątroby lub nerek.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub odmawiające stosowania antykoncepcji w dowolnym momencie badania.
• Jakakolwiek inna istotna choroba lub inne objawy kliniczne, które w opinii badacza uniemożliwiłyby włączenie do badania.
• Nowotwór złośliwy innych układów narządów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry i raka nabłonka górnego odcinka przewodu pokarmowego z guzem patologicznym-2 (pT2) co najmniej 24 miesiące po nefroureterektomii.