高血圧患者に対するデジタル ヘルス アシスタント ADELE 血圧のポジティブケア効果 (A0007)
高血圧患者に対するデジタルヘルスアシスタントADELE血圧A0007のプラスのケア効果を証明する前向きランダム化研究
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
高血圧は、心臓、腎臓、目、脳、血管などの重要な器官に損傷を与える可能性があります。 高血圧を発症するリスクは年齢とともに増加します。 高血圧は、世界中で死亡の主な危険因子です。 デジタル ヘルス アシスタント ADELE Blood Pressure A0007 (略称 ADELE) は、高血圧患者の日常生活を改善し、患者ケアを強化します。 この研究は、高血圧患者のケアに対するADELEのプラスの効果を検証することを目的としています。 ADELE の機能は医療ガイドラインの推奨事項に基づいています。 この研究は、すでに経験的に証明されているガイドライン推奨事項が、ADELE を日常的に使用する際のプラスのケア効果を確認するために設計されました。
並行グループ設計による前向きランダム化多施設研究が使用されました。
この研究を実施するために、高血圧症の成人参加者は、1:1 の無作為化の一環として介入群または対照群に無作為に割り当てられました。 参加者 1 人あたりの観察期間は平均 3 か月でした。 データはアンケートによって収集されました。 ADELE は介入グループに提供されました。 ADELEは対照群の参加者には提供されませんでした。 この研究の主な目的は、3 か月後に測定される患者主権の改善と定義されました。 3 か月後に測定されたアドヒアランスの改善と、3 か月後に測定された健康状態の改善が副次評価項目として定義されました。 追加の探索的エンドポイントでは、例えば、収縮期血圧値および拡張期血圧値の低下やヘルスリテラシーの向上などが定義されています。
研究の目的は、ADELE の使用が患者主権、アドヒアランス (患者と医療従事者が共同で合意した治療の遵守)、健康状態、血圧値、ヘルス リテラシーに及ぼすプラスの効果を証明し、健康状態の基礎を提供することです。効果が証明されれば、法定健康保険の定期治療に永続的に入院できる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Heidenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための同意
- 医学的に高血圧と診断され治療されている
- 全体的な心血管リスクまたは糖尿病（脳卒中、心臓発作、心不全、CHD、バイパス/ステント手術後など）を増加させる少なくとも1種類の降圧薬、または3種類の降圧薬の定期使用
- 患者情報を理解できる必要がある
- インタビュー 1 の開始時に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 特別に保護されたグループに属している人（例: 一時的または永続的に同意を与えることができない人）
- 研究に関する情報を理解すること、同意を与えること、または研究の要件に従うことができない精神疾患に苦しんでいる人
- アプリケーションを適切に操作できない人
- すでにそのアプリケーションおよび/または同等のアプリケーションと接触している人
- 別の研究に参加している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
介入グループの参加者は、研究期間中にADELEを投与された高血圧患者でした。
参加者 1 人あたりの観察期間は平均 3 か月でした。
一次エンドポイント、二次エンドポイント、および探索的エンドポイントに関するデータは、研究参加時（t0）およびランダム化後の平均 3 か月後（t1）にアンケートを使用して収集されました。
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デジタル ヘルス アシスタント ADELE Blood Pressure A0007 (略称 ADELE) は、高血圧患者の日常生活を改善し、患者ケアを強化します。
介入グループの参加者には、研究期間中にバイタルサインや体の状態を音声ベースで記録、解釈、分類するために使用する ADELE が提供されました。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、研究期間中にADELEの投与を受けなかった高血圧患者であった。 参加者 1 人あたりの観察期間は平均 3 か月でした。 一次エンドポイント、二次エンドポイント、および探索的エンドポイントに関するデータは、研究参加時（t0）およびランダム化後の平均 3 か月後（t1）にアンケートを使用して収集されました。 さらに、観察期間終了後（t0 から t1 まで）、コントロール グループの参加者には、ADELE を使用してさらに平均 3 か月の延長（t1 から t2 まで）が提供されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自主性の変化
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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高血圧のライフスタイルと管理 (HELM) スケールに基づいて 3 か月後に測定された患者の自律性の変化。
HELM 知識スケールには、高血圧に関する一般的な知識、ライフスタイルと投薬管理、測定と治療の目標の 3 つの領域にわたる 14 項目がありました。
スコアは 0 (最小) から 14 (最大) までです。
値が高いほど良いです。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランスの変更
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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アドヒアランスの変化。Hill-Bone 高血圧治療スケール (HB-HBP) に基づいて 3 か月後に測定。
スケールは 14 項目に基づいています。
最小値は 56、最大値は 0 です。スコアが低いほど優れています。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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健康状態の変化
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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健康状態の変化。Short Form 12 Health Survey (SF-12) を使用して 3 か月後に測定されます。
スケールは 12 項目に基づいています。
スコアは 0 (最小) から 100 (最大) までです。
値が高いほど良いです。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med.、(Minority) shareholder
- 主任研究者：Oliver Vonend, Prof. Dr. med.、No Affiliation
- スタディディレクター：Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.、No Affiliation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APH01-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。