Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt pozytywnej opieki cyfrowego asystenta zdrowia ADELE Ciśnienie krwi dla pacjentów z nadciśnieniem (A0007)

28 października 2024 zaktualizowane przez: Alma Phil Gmbh

Prospektywne randomizowane badanie wykazujące pozytywny wpływ cyfrowego asystenta zdrowia ADELE Blood Pressure A0007 na pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) może powodować uszkodzenie ważnych narządów, takich jak serce, nerki, oczy, mózg i naczynia krwionośne. Ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego wzrasta wraz z wiekiem. Wysokie ciśnienie krwi jest głównym czynnikiem ryzyka śmierci na całym świecie. Cyfrowy asystent zdrowia ADELE Blood Pressure A0007 (w skrócie ADELE) poprawia codzienne życie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i poprawia opiekę nad pacjentem. Celem badania jest sprawdzenie pozytywnego wpływu preparatu ADELE na opiekę nad pacjentami z nadciśnieniem tętniczym. Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnikom grupy interwencyjnej udostępniono urządzenie ADELE do wykorzystania w okresie badania do nagrywania głosu, interpretacji i klasyfikacji parametrów życiowych i stanu organizmu. ADELE zapewnia codzienne moduły wiedzy oparte na wytycznych na temat lepszego radzenia sobie z chorobami przewlekłymi. Ponadto uczestnicy grupy interwencyjnej mogli używać programu ADELE do ustawiania przypomnień, na przykład o regularnym przyjmowaniu leków, regularnych ćwiczeniach i piciu wystarczającej ilości alkoholu. Uczestnikom grupy kontrolnej nie podano ADELE. Celem badania jest wykazanie pozytywnego wpływu stosowania ADELE na suwerenność pacjenta, przestrzeganie terapii (przestrzeganie terapii wspólnie uzgodnionej przez pacjenta i lekarza), stan zdrowia, wartości ciśnienia krwi i wiedzę zdrowotną, w celu zapewnienia podstawy do stałe przyjęcie do rutynowej opieki ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego, jeżeli skutek zostanie udowodniony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie może powodować uszkodzenie ważnych narządów, takich jak serce, nerki, oczy, mózg i naczynia krwionośne. Ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego wzrasta wraz z wiekiem. Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka śmierci na całym świecie. Cyfrowy asystent zdrowia ADELE Blood Pressure A0007 (w skrócie ADELE) poprawia codzienne życie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i poprawia opiekę nad pacjentem. Celem badania jest sprawdzenie pozytywnego wpływu preparatu ADELE na opiekę nad pacjentami z nadciśnieniem tętniczym. Funkcje ADELE opierają się na zaleceniach wytycznych medycznych. Celem badania było potwierdzenie pozytywnego efektu pielęgnacyjnego sprawdzonych już empirycznie zaleceń wytycznych w codziennym stosowaniu preparatu ADELE.

Zastosowano prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w układzie grup równoległych.

W celu przeprowadzenia badania dorośli uczestnicy z nadciśnieniem zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej w ramach randomizacji 1:1. Okres obserwacji na uczestnika wynosił średnio 3 miesiące. Dane zebrano za pomocą kwestionariuszy. Grupie interwencyjnej przekazano ADELE. Preparatu ADELE nie dostarczono uczestnikom grupy kontrolnej. Za główny cel badania zdefiniowano poprawę samodzielności pacjenta mierzoną po 3 miesiącach. Jako drugorzędowe punkty końcowe zdefiniowano poprawę przestrzegania zaleceń mierzoną po 3 miesiącach oraz poprawę stanu zdrowia mierzoną po 3 miesiącach. Dodatkowe zdefiniowane eksploracyjne punkty końcowe dotyczą na przykład obniżenia wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz poprawy świadomości zdrowotnej.

Celem badania jest wykazanie pozytywnego wpływu stosowania ADELE na suwerenność pacjenta, przestrzeganie terapii (przestrzeganie terapii wspólnie uzgodnionej przez pacjenta i lekarza), stan zdrowia, wartości ciśnienia krwi i wiedzę zdrowotną, w celu zapewnienia podstawy do stałe przyjęcie do rutynowej opieki ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego, jeżeli skutek zostanie udowodniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda na udział w badaniu
  • Nadciśnienie tętnicze zdiagnozowane i leczone medycznie
  • Regularne stosowanie co najmniej 1 leku przeciwnadciśnieniowego o podwyższonym ogólnym ryzyku sercowo-naczyniowym lub cukrzycy (udar, zawał serca, niewydolność serca, choroba wieńcowa, po operacji bajpasów/stentów itp.) lub 3 leków przeciwnadciśnieniowych
  • Osoba musi być w stanie zrozumieć informacje o pacjencie
  • Pisemny formularz świadomej zgody jest podpisywany na początku rozmowy 1

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby należące do grup szczególnie chronionych (np. osoby czasowo lub trwale niezdolne do wyrażenia zgody)
  • Osoba cierpi na chorobę psychiczną uniemożliwiającą zrozumienie informacji o badaniu, wyrażenie zgody lub spełnienie wymogów badania
  • Osoba nie jest w stanie poprawnie obsługiwać aplikacji
  • Osoba miała już kontakt z aplikacją i/lub porównywalną aplikacją
  • Osoba uczestniczy w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Uczestnikami grupy interwencyjnej byli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którym przez cały czas trwania badania podawano ADELE. Okres obserwacji na uczestnika wynosił średnio 3 miesiące. Dane dotyczące pierwszorzędowych, drugorzędowych i eksploracyjnych punktów końcowych zebrano za pomocą kwestionariuszy w momencie włączenia do badania (t0) i średnio 3 miesiące po randomizacji (t1).
Urządzenie: Cyfrowy asystent zdrowia ADELE
Cyfrowy asystent zdrowia ADELE Blood Pressure A0007 (w skrócie ADELE) poprawia codzienne życie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i poprawia opiekę nad pacjentem. Uczestnikom grupy interwencyjnej udostępniono urządzenie ADELE do wykorzystania w okresie badania do nagrywania głosu, interpretacji i klasyfikacji parametrów życiowych i stanu organizmu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupę kontrolną stanowili pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy przez cały okres badania nie otrzymywali ADELE. Okres obserwacji na uczestnika wynosił średnio 3 miesiące. Dane dotyczące pierwszorzędowych, drugorzędowych i eksploracyjnych punktów końcowych zebrano za pomocą kwestionariuszy w momencie włączenia do badania (t0) i średnio 3 miesiące po randomizacji (t1).

Dodatkowo po zakończeniu okresu obserwacji (od t0 do t1) uczestnikom grupy kontrolnej zaproponowano przedłużenie średnio o kolejne 3 miesiące przy użyciu narzędzia ADELE (od t1 do t2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana autonomii pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana autonomii pacjenta mierzona po 3 miesiącach na podstawie skali HELM (Ocena stylu życia i leczenia nadciśnienia). Skala wiedzy HELM składała się z 14 pozycji w 3 obszarach: ogólnej wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego, stylu życia i zarządzania lekami oraz celów pomiaru i leczenia. Wynik mieści się w przedziale od 0 (minimum) do 14 (maksimum). Wyższa wartość jest lepsza.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyczepności
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana przylegania mierzona po 3 miesiącach w oparciu o skalę zgodności Hill-Bone ze skalą leczenia wysokim ciśnieniem krwi (HB-HBP). Skala składa się z 14 pozycji. Minimum to 56, maksimum to 0. Im niższy wynik, tym lepiej.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana stanu zdrowia mierzona po 3 miesiącach za pomocą krótkiego formularza 12 Health Survey (SF-12). Skala składa się z 12 pozycji. Wynik mieści się w przedziale od 0 (minimum) do 100 (maksimum). Wyższa wartość jest lepsza.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alma Phil Gmbh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Główny śledczy: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
  • Dyrektor Studium: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APH01-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj