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Efecto de cuidado positivo del asistente de salud digital ADELE Presión arterial para pacientes con hipertensión (A0007)

28 de octubre de 2024 actualizado por: Alma Phil Gmbh

Estudio prospectivo aleatorizado para demostrar un efecto de atención positiva del asistente de salud digital ADELE Blood Pressure A0007 para pacientes con hipertensión

La presión arterial alta (hipertensión) puede causar daños a órganos vitales como el corazón, los riñones, los ojos, el cerebro y los vasos sanguíneos. El riesgo de desarrollar presión arterial alta aumenta con la edad. La presión arterial alta es el principal factor de riesgo de muerte en todo el mundo. El asistente de salud digital ADELE Blood Pressure A0007 (ADELE para abreviar) mejora la vida diaria de los pacientes con presión arterial alta y mejora la atención al paciente. El estudio tiene como objetivo variar un efecto positivo de ADELE en la atención de pacientes con hipertensión. Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. A los participantes del grupo de intervención se les proporcionó ADELE para que lo utilizaran durante el período de estudio para la grabación, interpretación y clasificación de voz de sus signos vitales y condiciones corporales. ADELE proporciona módulos diarios de conocimientos basados ​​en directrices sobre cómo gestionar mejor la enfermedad crónica. Además, los participantes del grupo de intervención pudieron utilizar ADELE para establecer recordatorios, por ejemplo, para tomar sus medicamentos con regularidad, hacer ejercicio con regularidad y beber lo suficiente. Los participantes del grupo de control no recibieron ADELE. El objetivo del estudio es demostrar un efecto positivo del uso de ADELE sobre la soberanía del paciente, la adherencia (adherencia a la terapia acordada conjuntamente por el paciente y el médico), el estado de salud, los valores de presión arterial y la alfabetización sanitaria para proporcionar la base para admisión permanente a la atención habitual del seguro médico obligatorio, si se demuestra el efecto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión puede causar daños a órganos vitales como el corazón, los riñones, los ojos, el cerebro y los vasos sanguíneos. El riesgo de desarrollar presión arterial alta aumenta con la edad. La hipertensión es el principal factor de riesgo de muerte en todo el mundo. El asistente de salud digital ADELE Blood Pressure A0007 (ADELE para abreviar) mejora la vida diaria de los pacientes con presión arterial alta y mejora la atención al paciente. El estudio tiene como objetivo variar un efecto positivo de ADELE en la atención de pacientes con hipertensión. Las funciones de ADELE se basan en las recomendaciones de las guías médicas. El estudio fue diseñado para confirmar el efecto positivo en el cuidado de las recomendaciones de las guías ya probadas empíricamente en el uso diario con ADELE.

Se utilizó un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, con diseño de grupos paralelos.

Para realizar el estudio, los participantes adultos con hipertensión fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control como parte de una aleatorización 1:1. El período de observación por participante fue de 3 meses en promedio. Los datos se recogieron mediante cuestionarios. ADELE fue proporcionada al grupo de intervención. ADELE no se proporcionó a los participantes del grupo de control. El objetivo principal del estudio se definió como la mejora en la soberanía del paciente, medida después de 3 meses. La mejora en la adherencia, medida después de 3 meses, y la mejora en el estado de salud, medida después de 3 meses, se definieron como criterios de valoración secundarios. Los criterios de valoración exploratorios adicionales definidos se refieren, por ejemplo, a la reducción de los valores de presión arterial sistólica y diastólica y a la mejora de la alfabetización sanitaria.

El objetivo del estudio es demostrar un efecto positivo del uso de ADELE sobre la soberanía del paciente, la adherencia (adherencia a la terapia acordada conjuntamente por el paciente y el médico), el estado de salud, los valores de presión arterial y la alfabetización sanitaria para proporcionar la base para admisión permanente a la atención habitual del seguro médico obligatorio, si se demuestra el efecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento para participar en el estudio.
  • Hipertensión diagnosticada y tratada médicamente
  • Uso regular de al menos 1 fármaco antihipertensivo con mayor riesgo cardiovascular general o diabetes mellitus (accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, después de una cirugía de bypass/stent, etc.) o 3 fármacos antihipertensivos
  • La persona debe poder comprender la información del paciente.
  • El formulario de consentimiento informado por escrito se firma al inicio de la entrevista 1

Criterios de exclusión:

  • Personas pertenecientes a grupos especialmente protegidos (p. ej. personas temporal o permanentemente incapaces de dar su consentimiento)
  • La persona padece una enfermedad mental que le impide comprender la información sobre el estudio, dar su consentimiento o cumplir con los requisitos del estudio.
  • La persona no puede operar la aplicación correctamente
  • La persona ya ha tenido contacto con la aplicación y/o una aplicación comparable
  • La persona está participando en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención eran pacientes con hipertensión a quienes se les había proporcionado ADELE durante la duración del estudio. El período de observación por participante fue de 3 meses en promedio. Los datos sobre los criterios de valoración primarios, secundarios y exploratorios se recopilaron mediante cuestionarios en el momento de la inclusión del estudio (t0) y un promedio de 3 meses después de la aleatorización (t1).
El asistente de salud digital ADELE Blood Pressure A0007 (ADELE para abreviar) mejora la vida diaria de los pacientes con presión arterial alta y mejora la atención al paciente. A los participantes del grupo de intervención se les proporcionó ADELE para que lo utilizaran durante el período de estudio para la grabación, interpretación y clasificación de voz de sus signos vitales y condiciones corporales.
Sin intervención: Grupo de control

Los participantes en el grupo de control eran pacientes con hipertensión a quienes no se les proporcionó ADELE durante la duración del estudio. El período de observación por participante fue de 3 meses en promedio. Los datos sobre los criterios de valoración primarios, secundarios y exploratorios se recopilaron mediante cuestionarios en el momento de la inclusión del estudio (t0) y un promedio de 3 meses después de la aleatorización (t1).

Además, una vez finalizado el período de observación (de t0 a t1), a los participantes del grupo de control se les ofreció una extensión de 3 meses más en promedio utilizando ADELE (de t1 a t2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de autonomía del paciente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Cambio de autonomía del paciente, medido después de 3 meses según la escala de evaluación del estilo de vida y manejo de la hipertensión (HELM). La escala de conocimiento HELM tenía 14 ítems en 3 dominios: conocimiento general sobre la hipertensión, estilo de vida y manejo de medicamentos, y objetivos de medición y tratamiento. La puntuación está entre 0 (Mínimo) y 14 (Máximo). Un valor más alto es mejor.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Cambio de adherencia, medido después de 3 meses según la escala de cumplimiento de Hill-Bone con la terapia de presión arterial alta (HB-HBP). La escala se basa en 14 ítems. El mínimo es 56 y el máximo es 0. Una puntuación más baja es mejor.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Cambio de condición de salud.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Cambio en el estado de salud, medido después de 3 meses mediante la Encuesta de salud Short Form 12 (SF-12). La escala se basa en 12 ítems. La puntuación está entre 0 (Mínimo) y 100 (Máximo). Un valor más alto es mejor.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Investigador principal: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
  • Director de estudio: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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