- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06663280
Efecto de cuidado positivo del asistente de salud digital ADELE Presión arterial para pacientes con hipertensión (A0007)
Estudio prospectivo aleatorizado para demostrar un efecto de atención positiva del asistente de salud digital ADELE Blood Pressure A0007 para pacientes con hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión puede causar daños a órganos vitales como el corazón, los riñones, los ojos, el cerebro y los vasos sanguíneos. El riesgo de desarrollar presión arterial alta aumenta con la edad. La hipertensión es el principal factor de riesgo de muerte en todo el mundo. El asistente de salud digital ADELE Blood Pressure A0007 (ADELE para abreviar) mejora la vida diaria de los pacientes con presión arterial alta y mejora la atención al paciente. El estudio tiene como objetivo variar un efecto positivo de ADELE en la atención de pacientes con hipertensión. Las funciones de ADELE se basan en las recomendaciones de las guías médicas. El estudio fue diseñado para confirmar el efecto positivo en el cuidado de las recomendaciones de las guías ya probadas empíricamente en el uso diario con ADELE.
Se utilizó un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, con diseño de grupos paralelos.
Para realizar el estudio, los participantes adultos con hipertensión fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control como parte de una aleatorización 1:1. El período de observación por participante fue de 3 meses en promedio. Los datos se recogieron mediante cuestionarios. ADELE fue proporcionada al grupo de intervención. ADELE no se proporcionó a los participantes del grupo de control. El objetivo principal del estudio se definió como la mejora en la soberanía del paciente, medida después de 3 meses. La mejora en la adherencia, medida después de 3 meses, y la mejora en el estado de salud, medida después de 3 meses, se definieron como criterios de valoración secundarios. Los criterios de valoración exploratorios adicionales definidos se refieren, por ejemplo, a la reducción de los valores de presión arterial sistólica y diastólica y a la mejora de la alfabetización sanitaria.
El objetivo del estudio es demostrar un efecto positivo del uso de ADELE sobre la soberanía del paciente, la adherencia (adherencia a la terapia acordada conjuntamente por el paciente y el médico), el estado de salud, los valores de presión arterial y la alfabetización sanitaria para proporcionar la base para admisión permanente a la atención habitual del seguro médico obligatorio, si se demuestra el efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Hipertensión diagnosticada y tratada médicamente
- Uso regular de al menos 1 fármaco antihipertensivo con mayor riesgo cardiovascular general o diabetes mellitus (accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, después de una cirugía de bypass/stent, etc.) o 3 fármacos antihipertensivos
- La persona debe poder comprender la información del paciente.
- El formulario de consentimiento informado por escrito se firma al inicio de la entrevista 1
Criterios de exclusión:
- Personas pertenecientes a grupos especialmente protegidos (p. ej. personas temporal o permanentemente incapaces de dar su consentimiento)
- La persona padece una enfermedad mental que le impide comprender la información sobre el estudio, dar su consentimiento o cumplir con los requisitos del estudio.
- La persona no puede operar la aplicación correctamente
- La persona ya ha tenido contacto con la aplicación y/o una aplicación comparable
- La persona está participando en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención eran pacientes con hipertensión a quienes se les había proporcionado ADELE durante la duración del estudio.
El período de observación por participante fue de 3 meses en promedio.
Los datos sobre los criterios de valoración primarios, secundarios y exploratorios se recopilaron mediante cuestionarios en el momento de la inclusión del estudio (t0) y un promedio de 3 meses después de la aleatorización (t1).
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El asistente de salud digital ADELE Blood Pressure A0007 (ADELE para abreviar) mejora la vida diaria de los pacientes con presión arterial alta y mejora la atención al paciente.
A los participantes del grupo de intervención se les proporcionó ADELE para que lo utilizaran durante el período de estudio para la grabación, interpretación y clasificación de voz de sus signos vitales y condiciones corporales.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control eran pacientes con hipertensión a quienes no se les proporcionó ADELE durante la duración del estudio. El período de observación por participante fue de 3 meses en promedio. Los datos sobre los criterios de valoración primarios, secundarios y exploratorios se recopilaron mediante cuestionarios en el momento de la inclusión del estudio (t0) y un promedio de 3 meses después de la aleatorización (t1). Además, una vez finalizado el período de observación (de t0 a t1), a los participantes del grupo de control se les ofreció una extensión de 3 meses más en promedio utilizando ADELE (de t1 a t2). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de autonomía del paciente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio de autonomía del paciente, medido después de 3 meses según la escala de evaluación del estilo de vida y manejo de la hipertensión (HELM).
La escala de conocimiento HELM tenía 14 ítems en 3 dominios: conocimiento general sobre la hipertensión, estilo de vida y manejo de medicamentos, y objetivos de medición y tratamiento.
La puntuación está entre 0 (Mínimo) y 14 (Máximo).
Un valor más alto es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio de adherencia, medido después de 3 meses según la escala de cumplimiento de Hill-Bone con la terapia de presión arterial alta (HB-HBP).
La escala se basa en 14 ítems.
El mínimo es 56 y el máximo es 0. Una puntuación más baja es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio de condición de salud.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio en el estado de salud, medido después de 3 meses mediante la Encuesta de salud Short Form 12 (SF-12).
La escala se basa en 12 ítems.
La puntuación está entre 0 (Mínimo) y 100 (Máximo).
Un valor más alto es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Investigador principal: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
- Director de estudio: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Procesos Neoplásicos
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Hipertensión esencial
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Mareo
- Síncope
Otros números de identificación del estudio
- APH01-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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