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Efeito de cuidado positivo do assistente digital de saúde ADELE pressão arterial para pacientes com hipertensão (A0007)

28 de outubro de 2024 atualizado por: Alma Phil Gmbh

Estudo prospectivo randomizado para provar um efeito positivo no cuidado do assistente de saúde digital ADELE Pressão arterial A0007 para pacientes com hipertensão

A pressão arterial elevada (hipertensão) pode causar danos a órgãos vitais, como coração, rins, olhos, cérebro e vasos sanguíneos. O risco de desenvolver pressão alta aumenta com a idade. A hipertensão arterial é o principal fator de risco de morte em todo o mundo. O assistente de saúde digital ADELE Blood Pressure A0007 (ADELE, abreviadamente) melhora a vida diária de pacientes com hipertensão e aprimora o atendimento ao paciente. O estudo tem como objetivo avaliar o efeito positivo da ADELE no cuidado de pacientes com hipertensão. Os participantes do estudo foram designados aleatoriamente para um de dois grupos. Os participantes do grupo de intervenção receberam ADELE para uso durante o período do estudo para gravação, interpretação e classificação baseada em voz de seus sinais vitais e condições corporais. A ADELE fornece módulos diários de conhecimento baseados em diretrizes sobre como gerenciar melhor as doenças crônicas. Além disso, os participantes do grupo de intervenção puderam usar o ADELE para definir lembretes, por exemplo, para tomar a medicação regularmente, fazer exercício regularmente e beber bastante. Os participantes do grupo de controle não receberam ADELE. O objetivo do estudo é provar um efeito positivo do uso de ADELE na soberania do paciente, adesão (adesão à terapia acordada conjuntamente pelo paciente e profissional), estado de saúde, valores de pressão arterial e alfabetização em saúde, a fim de fornecer a base para admissão permanente aos cuidados de rotina do seguro de saúde legal, se o efeito for comprovado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão pode causar danos a órgãos vitais como coração, rins, olhos, cérebro e vasos sanguíneos. O risco de desenvolver pressão alta aumenta com a idade. A hipertensão é o principal fator de risco de morte em todo o mundo. O assistente de saúde digital ADELE Blood Pressure A0007 (ADELE, abreviadamente) melhora a vida diária de pacientes com hipertensão e aprimora o atendimento ao paciente. O estudo tem como objetivo avaliar o efeito positivo da ADELE no cuidado de pacientes com hipertensão. As funções da ADELE baseiam-se nas recomendações das orientações médicas. O estudo foi concebido para confirmar o efeito positivo no cuidado das recomendações das diretrizes já comprovadas empiricamente no uso diário do ADELE.

Foi utilizado um estudo prospectivo multicêntrico randomizado com desenho de grupos paralelos.

Para conduzir o estudo, os participantes adultos com hipertensão foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou grupo de controle como parte de uma randomização 1:1. O período de observação por participante foi de 3 meses em média. Os dados foram coletados por meio de questionários. ADELE foi fornecida ao grupo de intervenção. ADELE não foi fornecida aos participantes do grupo controle. O objetivo principal do estudo foi definido como a melhoria na soberania do paciente, medida após 3 meses. A melhoria na adesão, medida após 3 meses, e a melhoria no estado de saúde, medida após 3 meses, foram definidas como desfechos secundários. Os parâmetros exploratórios adicionais definidos dizem respeito, por exemplo, à redução dos valores da pressão arterial sistólica e diastólica e à melhoria da literacia em saúde.

O objetivo do estudo é provar um efeito positivo do uso de ADELE na soberania do paciente, adesão (adesão à terapia acordada conjuntamente pelo paciente e profissional), estado de saúde, valores de pressão arterial e alfabetização em saúde, a fim de fornecer a base para admissão permanente aos cuidados de rotina do seguro de saúde legal, se o efeito for comprovado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento para participar do estudo
  • Hipertensão diagnosticada e tratada clinicamente
  • Uso regular de pelo menos 1 medicamento anti-hipertensivo com risco cardiovascular geral aumentado ou diabetes mellitus (acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, doença coronariana, após cirurgia de bypass/stent, etc.) ou 3 medicamentos anti-hipertensivos
  • A pessoa deve ser capaz de compreender as informações do paciente
  • O termo de consentimento informado por escrito é assinado no início da entrevista 1

Critérios de exclusão:

  • Pessoas pertencentes a grupos especialmente protegidos (por ex. pessoas temporária ou permanentemente incapazes de dar consentimento)
  • Pessoa sofre de doença mental que a impede de compreender as informações sobre o estudo, de dar o seu consentimento ou de cumprir os requisitos do estudo
  • A pessoa não consegue operar o aplicativo corretamente
  • A pessoa já teve contato com o aplicativo e/ou aplicativo comparável
  • A pessoa está participando de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção eram pacientes com hipertensão que receberam ADELE durante o estudo. O período de observação por participante foi de 3 meses em média. Os dados sobre os desfechos primários, secundários e exploratórios foram coletados por meio de questionários na inclusão do estudo (t0) e uma média de 3 meses após a randomização (t1).
O assistente de saúde digital ADELE Blood Pressure A0007 (ADELE, abreviadamente) melhora a vida diária de pacientes com hipertensão e aprimora o atendimento ao paciente. Os participantes do grupo de intervenção receberam ADELE para uso durante o período do estudo para gravação, interpretação e classificação baseada em voz de seus sinais vitais e condições corporais.
Sem intervenção: Grupo de controle

Os participantes do grupo controle eram pacientes com hipertensão que não receberam ADELE durante o estudo. O período de observação por participante foi de 3 meses em média. Os dados sobre os desfechos primários, secundários e exploratórios foram coletados por meio de questionários na inclusão do estudo (t0) e uma média de 3 meses após a randomização (t1).

Além disso, após o término do período de observação (de t0 a t1), foi oferecida aos participantes do grupo controle uma prorrogação de mais 3 meses em média usando ADELE (de t1 a t2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de autonomia do paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Mudança na autonomia do paciente, medida após 3 meses com base na escala de avaliação de estilo de vida e gerenciamento de hipertensão (HELM). A escala de conhecimento HELM tinha 14 itens em 3 domínios: conhecimento geral sobre hipertensão, estilo de vida e gerenciamento de medicamentos e metas de medição e tratamento. A pontuação está entre 0 (Mínimo) e 14 (Máximo). Um valor mais alto é melhor.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de adesão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Mudança de adesão, medida após 3 meses com base na Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP). A escala é baseada em 14 itens. O mínimo é 56, o máximo é 0. Uma pontuação mais baixa é melhor.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Mudança de condição de saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
Mudança no estado de saúde, medida após 3 meses usando Short Form 12 Health Survey (SF-12). A escala é baseada em 12 itens. A pontuação está entre 0 (Mínimo) e 100 (Máximo). Um valor mais alto é melhor.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Investigador principal: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
  • Diretor de estudo: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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