- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06663280
Efeito de cuidado positivo do assistente digital de saúde ADELE pressão arterial para pacientes com hipertensão (A0007)
Estudo prospectivo randomizado para provar um efeito positivo no cuidado do assistente de saúde digital ADELE Pressão arterial A0007 para pacientes com hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pode causar danos a órgãos vitais como coração, rins, olhos, cérebro e vasos sanguíneos. O risco de desenvolver pressão alta aumenta com a idade. A hipertensão é o principal fator de risco de morte em todo o mundo. O assistente de saúde digital ADELE Blood Pressure A0007 (ADELE, abreviadamente) melhora a vida diária de pacientes com hipertensão e aprimora o atendimento ao paciente. O estudo tem como objetivo avaliar o efeito positivo da ADELE no cuidado de pacientes com hipertensão. As funções da ADELE baseiam-se nas recomendações das orientações médicas. O estudo foi concebido para confirmar o efeito positivo no cuidado das recomendações das diretrizes já comprovadas empiricamente no uso diário do ADELE.
Foi utilizado um estudo prospectivo multicêntrico randomizado com desenho de grupos paralelos.
Para conduzir o estudo, os participantes adultos com hipertensão foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou grupo de controle como parte de uma randomização 1:1. O período de observação por participante foi de 3 meses em média. Os dados foram coletados por meio de questionários. ADELE foi fornecida ao grupo de intervenção. ADELE não foi fornecida aos participantes do grupo controle. O objetivo principal do estudo foi definido como a melhoria na soberania do paciente, medida após 3 meses. A melhoria na adesão, medida após 3 meses, e a melhoria no estado de saúde, medida após 3 meses, foram definidas como desfechos secundários. Os parâmetros exploratórios adicionais definidos dizem respeito, por exemplo, à redução dos valores da pressão arterial sistólica e diastólica e à melhoria da literacia em saúde.
O objetivo do estudo é provar um efeito positivo do uso de ADELE na soberania do paciente, adesão (adesão à terapia acordada conjuntamente pelo paciente e profissional), estado de saúde, valores de pressão arterial e alfabetização em saúde, a fim de fornecer a base para admissão permanente aos cuidados de rotina do seguro de saúde legal, se o efeito for comprovado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento para participar do estudo
- Hipertensão diagnosticada e tratada clinicamente
- Uso regular de pelo menos 1 medicamento anti-hipertensivo com risco cardiovascular geral aumentado ou diabetes mellitus (acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, doença coronariana, após cirurgia de bypass/stent, etc.) ou 3 medicamentos anti-hipertensivos
- A pessoa deve ser capaz de compreender as informações do paciente
- O termo de consentimento informado por escrito é assinado no início da entrevista 1
Critérios de exclusão:
- Pessoas pertencentes a grupos especialmente protegidos (por ex. pessoas temporária ou permanentemente incapazes de dar consentimento)
- Pessoa sofre de doença mental que a impede de compreender as informações sobre o estudo, de dar o seu consentimento ou de cumprir os requisitos do estudo
- A pessoa não consegue operar o aplicativo corretamente
- A pessoa já teve contato com o aplicativo e/ou aplicativo comparável
- A pessoa está participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção eram pacientes com hipertensão que receberam ADELE durante o estudo.
O período de observação por participante foi de 3 meses em média.
Os dados sobre os desfechos primários, secundários e exploratórios foram coletados por meio de questionários na inclusão do estudo (t0) e uma média de 3 meses após a randomização (t1).
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O assistente de saúde digital ADELE Blood Pressure A0007 (ADELE, abreviadamente) melhora a vida diária de pacientes com hipertensão e aprimora o atendimento ao paciente.
Os participantes do grupo de intervenção receberam ADELE para uso durante o período do estudo para gravação, interpretação e classificação baseada em voz de seus sinais vitais e condições corporais.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle eram pacientes com hipertensão que não receberam ADELE durante o estudo. O período de observação por participante foi de 3 meses em média. Os dados sobre os desfechos primários, secundários e exploratórios foram coletados por meio de questionários na inclusão do estudo (t0) e uma média de 3 meses após a randomização (t1). Além disso, após o término do período de observação (de t0 a t1), foi oferecida aos participantes do grupo controle uma prorrogação de mais 3 meses em média usando ADELE (de t1 a t2). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de autonomia do paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança na autonomia do paciente, medida após 3 meses com base na escala de avaliação de estilo de vida e gerenciamento de hipertensão (HELM).
A escala de conhecimento HELM tinha 14 itens em 3 domínios: conhecimento geral sobre hipertensão, estilo de vida e gerenciamento de medicamentos e metas de medição e tratamento.
A pontuação está entre 0 (Mínimo) e 14 (Máximo).
Um valor mais alto é melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de adesão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança de adesão, medida após 3 meses com base na Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP).
A escala é baseada em 14 itens.
O mínimo é 56, o máximo é 0. Uma pontuação mais baixa é melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança de condição de saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança no estado de saúde, medida após 3 meses usando Short Form 12 Health Survey (SF-12).
A escala é baseada em 12 itens.
A pontuação está entre 0 (Mínimo) e 100 (Máximo).
Um valor mais alto é melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Investigador principal: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
- Diretor de estudo: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Processos Neoplásicos
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Hipertensão essencial
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão
- Neoplasia Metástase
- Doenças cardíacas
- Tontura
- Síncope
Outros números de identificação do estudo
- APH01-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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