Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positief zorgeffect van de digitale gezondheidsassistent ADELE-bloeddruk voor hypertensiepatiënten (A0007)

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Alma Phil Gmbh

Prospectief gerandomiseerd onderzoek om een ​​positief zorgeffect van de digitale gezondheidsassistent ADELE Bloeddruk A0007 voor hypertensiepatiënten te bewijzen

Hoge bloeddruk (hypertensie) kan schade veroorzaken aan vitale organen zoals het hart, de nieren, de ogen, de hersenen en de bloedvaten. Het risico op het ontwikkelen van hoge bloeddruk neemt toe met de leeftijd. Hoge bloeddruk is wereldwijd de belangrijkste risicofactor voor overlijden. De digitale gezondheidsassistent ADELE Blood Pressure A0007 (kortweg ADELE) verbetert het dagelijks leven van patiënten met hoge bloeddruk en verbetert de patiëntenzorg. Het onderzoek heeft tot doel een positief effect van ADELE op de zorg voor patiënten met hypertensie te onderzoeken. De deelnemers aan het onderzoek werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Deelnemers aan de interventiegroep kregen ADELE om tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken voor stemgebaseerde opname, interpretatie en classificatie van hun vitale functies en lichaamscondities. ADELE biedt dagelijks op richtlijnen gebaseerde kennismodules over hoe u de chronische ziekte beter kunt beheersen. Daarnaast konden deelnemers aan de interventiegroep ADELE gebruiken om herinneringen in te stellen, bijvoorbeeld om regelmatig hun medicijnen in te nemen, regelmatig te bewegen en voldoende te drinken. De deelnemers in de controlegroep kregen geen ADELE. Het doel van de studie is om een ​​positief effect aan te tonen van het gebruik van ADELE op de soevereiniteit van de patiënt, de therapietrouw (het naleven van de therapie die de patiënt en de behandelaar gezamenlijk zijn overeengekomen), de gezondheidsstatus, de bloeddrukwaarden en de gezondheidsvaardigheden om zo de basis te leggen voor permanente opname in de reguliere zorg van de wettelijke ziektekostenverzekering als het effect bewezen is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie kan schade veroorzaken aan vitale organen zoals het hart, de nieren, de ogen, de hersenen en de bloedvaten. Het risico op het ontwikkelen van hoge bloeddruk neemt toe met de leeftijd. Hypertensie is wereldwijd de belangrijkste risicofactor voor overlijden. De digitale gezondheidsassistent ADELE Blood Pressure A0007 (kortweg ADELE) verbetert het dagelijks leven van patiënten met hoge bloeddruk en verbetert de patiëntenzorg. Het onderzoek heeft tot doel een positief effect van ADELE op de zorg voor patiënten met hypertensie te onderzoeken. De functies van ADELE zijn gebaseerd op de aanbevelingen van medische richtlijnen. Het onderzoek was bedoeld om het positieve zorgeffect van de reeds empirisch bewezen richtlijnaanbevelingen bij dagelijks gebruik met ADELE te bevestigen.

Er werd gebruik gemaakt van een prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek met een parallelle groepsopzet.

Om het onderzoek uit te voeren werden volwassen deelnemers met hypertensie willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep als onderdeel van een 1:1-randomisatie. De observatieperiode per deelnemer bedroeg gemiddeld 3 maanden. De gegevens zijn verzameld door middel van vragenlijsten. ADELE werd aan de interventiegroep verstrekt. ADELE werd niet aan de deelnemers in de controlegroep verstrekt. Het primaire doel van het onderzoek werd gedefinieerd als de verbetering van de patiëntsoevereiniteit, gemeten na 3 maanden. De verbetering in therapietrouw, gemeten na 3 maanden, en de verbetering in de gezondheidsstatus, gemeten na 3 maanden, werden gedefinieerd als secundaire eindpunten. De aanvullende verkennende eindpunten die zijn gedefinieerd, hebben bijvoorbeeld betrekking op de verlaging van de systolische en diastolische bloeddrukwaarden en de verbetering van de gezondheidsvaardigheden.

Het doel van de studie is om een ​​positief effect aan te tonen van het gebruik van ADELE op de soevereiniteit van de patiënt, de therapietrouw (het naleven van de therapie die de patiënt en de behandelaar gezamenlijk zijn overeengekomen), de gezondheidsstatus, de bloeddrukwaarden en de gezondheidsvaardigheden om zo de basis te leggen voor permanente opname in de reguliere zorg van de wettelijke ziektekostenverzekering als het effect bewezen is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Medisch gediagnosticeerde en behandelde hypertensie
  • Regelmatig gebruik van minstens 1 antihypertensivum met een verhoogd algemeen cardiovasculair risico of diabetes mellitus (beroerte, hartaanval, hartfalen, CHD, na bypass-/stentoperatie, enz.) of 3 antihypertensiva
  • De persoon moet de patiëntinformatie kunnen begrijpen
  • Aan het begin van het interview 1 wordt een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die tot speciaal beschermde groepen behoren (bijv. personen die tijdelijk of definitief geen toestemming kunnen geven)
  • De persoon lijdt aan een psychische aandoening waardoor hij de informatie over het onderzoek niet kan begrijpen, toestemming kan geven of niet kan voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  • Persoon kan de applicatie niet goed bedienen
  • Persoon heeft al contact gehad met de aanvraag en/of een vergelijkbare aanvraag
  • Persoon neemt deel aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep waren patiënten met hypertensie die gedurende de duur van het onderzoek ADELE hadden gekregen. De observatieperiode per deelnemer bedroeg gemiddeld 3 maanden. Gegevens over de primaire, secundaire en verkennende eindpunten werden verzameld met behulp van vragenlijsten bij opname in het onderzoek (t0) en gemiddeld drie maanden na randomisatie (t1).
De digitale gezondheidsassistent ADELE Blood Pressure A0007 (kortweg ADELE) verbetert het dagelijks leven van patiënten met hoge bloeddruk en verbetert de patiëntenzorg. Deelnemers aan de interventiegroep kregen ADELE om tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken voor stemgebaseerde opname, interpretatie en classificatie van hun vitale functies en lichaamscondities.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Deelnemers aan de controlegroep waren patiënten met hypertensie die gedurende de duur van het onderzoek geen ADELE kregen. De observatieperiode per deelnemer bedroeg gemiddeld 3 maanden. Gegevens over de primaire, secundaire en verkennende eindpunten werden verzameld met behulp van vragenlijsten bij opname in het onderzoek (t0) en gemiddeld drie maanden na randomisatie (t1).

Bovendien kregen de deelnemers in de controlegroep na afloop van de observatieperiode (van t0 naar t1) een verlenging van gemiddeld nog eens 3 maanden aangeboden met behulp van ADELE (van t1 naar t2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering in de autonomie van de patiënt, gemeten na 3 maanden op basis van de HELM-schaal (Hypertensie-evaluatie van levensstijl en management). De HELM-kennisschaal bestond uit 14 items verspreid over 3 domeinen: algemene kennis van hypertensie, levensstijl en medicatiebeheer, en meet- en behandeldoelen. De score ligt tussen 0 (minimum) en 14 (maximum). Een hogere waarde is beter.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering in therapietrouw, gemeten na 3 maanden op basis van Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP). De schaal is gebaseerd op 14 items. Minimum is 56, maximum is 0. Een lagere score is beter.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van de gezondheidstoestand, gemeten na 3 maanden met behulp van Short Form 12 Health Survey (SF-12). De schaal is gebaseerd op 12 items. De score ligt tussen 0 (minimum) en 100 (maximum). Een hogere waarde is beter.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Hoofdonderzoeker: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
  • Studie directeur: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren