- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06663280
Positief zorgeffect van de digitale gezondheidsassistent ADELE-bloeddruk voor hypertensiepatiënten (A0007)
Prospectief gerandomiseerd onderzoek om een positief zorgeffect van de digitale gezondheidsassistent ADELE Bloeddruk A0007 voor hypertensiepatiënten te bewijzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie kan schade veroorzaken aan vitale organen zoals het hart, de nieren, de ogen, de hersenen en de bloedvaten. Het risico op het ontwikkelen van hoge bloeddruk neemt toe met de leeftijd. Hypertensie is wereldwijd de belangrijkste risicofactor voor overlijden. De digitale gezondheidsassistent ADELE Blood Pressure A0007 (kortweg ADELE) verbetert het dagelijks leven van patiënten met hoge bloeddruk en verbetert de patiëntenzorg. Het onderzoek heeft tot doel een positief effect van ADELE op de zorg voor patiënten met hypertensie te onderzoeken. De functies van ADELE zijn gebaseerd op de aanbevelingen van medische richtlijnen. Het onderzoek was bedoeld om het positieve zorgeffect van de reeds empirisch bewezen richtlijnaanbevelingen bij dagelijks gebruik met ADELE te bevestigen.
Er werd gebruik gemaakt van een prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek met een parallelle groepsopzet.
Om het onderzoek uit te voeren werden volwassen deelnemers met hypertensie willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep als onderdeel van een 1:1-randomisatie. De observatieperiode per deelnemer bedroeg gemiddeld 3 maanden. De gegevens zijn verzameld door middel van vragenlijsten. ADELE werd aan de interventiegroep verstrekt. ADELE werd niet aan de deelnemers in de controlegroep verstrekt. Het primaire doel van het onderzoek werd gedefinieerd als de verbetering van de patiëntsoevereiniteit, gemeten na 3 maanden. De verbetering in therapietrouw, gemeten na 3 maanden, en de verbetering in de gezondheidsstatus, gemeten na 3 maanden, werden gedefinieerd als secundaire eindpunten. De aanvullende verkennende eindpunten die zijn gedefinieerd, hebben bijvoorbeeld betrekking op de verlaging van de systolische en diastolische bloeddrukwaarden en de verbetering van de gezondheidsvaardigheden.
Het doel van de studie is om een positief effect aan te tonen van het gebruik van ADELE op de soevereiniteit van de patiënt, de therapietrouw (het naleven van de therapie die de patiënt en de behandelaar gezamenlijk zijn overeengekomen), de gezondheidsstatus, de bloeddrukwaarden en de gezondheidsvaardigheden om zo de basis te leggen voor permanente opname in de reguliere zorg van de wettelijke ziektekostenverzekering als het effect bewezen is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Medisch gediagnosticeerde en behandelde hypertensie
- Regelmatig gebruik van minstens 1 antihypertensivum met een verhoogd algemeen cardiovasculair risico of diabetes mellitus (beroerte, hartaanval, hartfalen, CHD, na bypass-/stentoperatie, enz.) of 3 antihypertensiva
- De persoon moet de patiëntinformatie kunnen begrijpen
- Aan het begin van het interview 1 wordt een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Personen die tot speciaal beschermde groepen behoren (bijv. personen die tijdelijk of definitief geen toestemming kunnen geven)
- De persoon lijdt aan een psychische aandoening waardoor hij de informatie over het onderzoek niet kan begrijpen, toestemming kan geven of niet kan voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Persoon kan de applicatie niet goed bedienen
- Persoon heeft al contact gehad met de aanvraag en/of een vergelijkbare aanvraag
- Persoon neemt deel aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep waren patiënten met hypertensie die gedurende de duur van het onderzoek ADELE hadden gekregen.
De observatieperiode per deelnemer bedroeg gemiddeld 3 maanden.
Gegevens over de primaire, secundaire en verkennende eindpunten werden verzameld met behulp van vragenlijsten bij opname in het onderzoek (t0) en gemiddeld drie maanden na randomisatie (t1).
|
De digitale gezondheidsassistent ADELE Blood Pressure A0007 (kortweg ADELE) verbetert het dagelijks leven van patiënten met hoge bloeddruk en verbetert de patiëntenzorg.
Deelnemers aan de interventiegroep kregen ADELE om tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken voor stemgebaseerde opname, interpretatie en classificatie van hun vitale functies en lichaamscondities.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep waren patiënten met hypertensie die gedurende de duur van het onderzoek geen ADELE kregen. De observatieperiode per deelnemer bedroeg gemiddeld 3 maanden. Gegevens over de primaire, secundaire en verkennende eindpunten werden verzameld met behulp van vragenlijsten bij opname in het onderzoek (t0) en gemiddeld drie maanden na randomisatie (t1). Bovendien kregen de deelnemers in de controlegroep na afloop van de observatieperiode (van t0 naar t1) een verlenging van gemiddeld nog eens 3 maanden aangeboden met behulp van ADELE (van t1 naar t2). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Verandering in de autonomie van de patiënt, gemeten na 3 maanden op basis van de HELM-schaal (Hypertensie-evaluatie van levensstijl en management).
De HELM-kennisschaal bestond uit 14 items verspreid over 3 domeinen: algemene kennis van hypertensie, levensstijl en medicatiebeheer, en meet- en behandeldoelen.
De score ligt tussen 0 (minimum) en 14 (maximum).
Een hogere waarde is beter.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Verandering in therapietrouw, gemeten na 3 maanden op basis van Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP).
De schaal is gebaseerd op 14 items.
Minimum is 56, maximum is 0. Een lagere score is beter.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Verandering van gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Verandering van de gezondheidstoestand, gemeten na 3 maanden met behulp van Short Form 12 Health Survey (SF-12).
De schaal is gebaseerd op 12 items.
De score ligt tussen 0 (minimum) en 100 (maximum).
Een hogere waarde is beter.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Hoofdonderzoeker: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
- Studie directeur: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neoplastische processen
- Sensatiestoornissen
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Essentiële hypertensie
- Hartfalen
- Hypertensie
- Neoplasma metastase
- Hartziekten
- Duizeligheid
- Syncope
Andere studie-ID-nummers
- APH01-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .