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Effetto terapeutico positivo dell'assistente sanitario digitale ADELE Pressione sanguigna per i pazienti ipertesi (A0007)

28 ottobre 2024 aggiornato da: Alma Phil Gmbh

Studio prospettico randomizzato per dimostrare un effetto terapeutico positivo dell'assistente sanitario digitale ADELE per la pressione sanguigna A0007 per i pazienti ipertesi

L’alta pressione sanguigna (ipertensione) può causare danni agli organi vitali come cuore, reni, occhi, cervello e vasi sanguigni. Il rischio di sviluppare la pressione alta aumenta con l’età. L’ipertensione arteriosa è il principale fattore di rischio di morte in tutto il mondo. L'assistente sanitario digitale ADELE Blood Pressure A0007 (ADELE in breve) migliora la vita quotidiana dei pazienti con pressione alta e migliora la cura del paziente. Lo studio si propone di verificare un effetto positivo di ADELE sulla cura dei pazienti affetti da ipertensione. I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato fornito ADELE da utilizzare durante il periodo di studio per la registrazione, l'interpretazione e la classificazione basata sulla voce dei loro segni vitali e delle condizioni corporee. ADELE fornisce moduli di conoscenza giornalieri basati su linee guida su come gestire al meglio la malattia cronica. Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento hanno potuto utilizzare ADELE per impostare promemoria, ad esempio, per assumere regolarmente i farmaci, fare esercizio regolarmente e bere abbastanza. Ai partecipanti al gruppo di controllo non è stata fornita ADELE. L'obiettivo dello studio è dimostrare un effetto positivo dell'uso di ADELE sulla sovranità del paziente, sull'aderenza (aderenza alla terapia concordata congiuntamente dal paziente e dal medico), sullo stato di salute, sui valori della pressione sanguigna e sull'alfabetizzazione sanitaria al fine di fornire le basi per ammissione permanente alle cure di routine dell'assicurazione sanitaria pubblica se l'effetto è dimostrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipertensione può causare danni agli organi vitali come cuore, reni, occhi, cervello e vasi sanguigni. Il rischio di sviluppare la pressione alta aumenta con l’età. L’ipertensione è il principale fattore di rischio di morte in tutto il mondo. L'assistente sanitario digitale ADELE Blood Pressure A0007 (ADELE in breve) migliora la vita quotidiana dei pazienti con pressione alta e migliora la cura del paziente. Lo studio si propone di verificare un effetto positivo di ADELE sulla cura dei pazienti affetti da ipertensione. Le funzioni di ADELE si basano sulle raccomandazioni delle linee guida mediche. Lo studio è stato progettato per confermare l'effetto terapeutico positivo delle raccomandazioni delle linee guida già provate empiricamente nell'uso quotidiano con ADELE.

È stato utilizzato uno studio prospettico multicentrico randomizzato con un disegno a gruppi paralleli.

Per condurre lo studio, i partecipanti adulti con ipertensione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo come parte di una randomizzazione 1:1. Il periodo di osservazione per partecipante è stato in media di 3 mesi. I dati sono stati raccolti mediante questionari. ADELE è stata fornita al gruppo di intervento. ADELE non è stata fornita ai partecipanti al gruppo di controllo. L'obiettivo primario dello studio è stato definito come il miglioramento della sovranità del paziente, misurato dopo 3 mesi. Come endpoint secondari sono stati definiti il ​​miglioramento dell’aderenza, misurato dopo 3 mesi, e il miglioramento dello stato di salute, misurato dopo 3 mesi. Gli ulteriori endpoint esplorativi definiti riguardano, ad esempio, la riduzione dei valori di pressione arteriosa sistolica e diastolica e il miglioramento dell’health Literacy.

L'obiettivo dello studio è dimostrare un effetto positivo dell'uso di ADELE sulla sovranità del paziente, sull'aderenza (aderenza alla terapia concordata congiuntamente dal paziente e dal medico), sullo stato di salute, sui valori della pressione sanguigna e sull'alfabetizzazione sanitaria al fine di fornire le basi per ammissione permanente alle cure di routine dell'assicurazione sanitaria pubblica se l'effetto è dimostrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso a partecipare allo studio
  • Ipertensione diagnosticata e curata dal punto di vista medico
  • Uso regolare di almeno 1 farmaco antipertensivo con aumento del rischio cardiovascolare complessivo o diabete mellito (ictus, infarto, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, dopo intervento di bypass/stent, ecc.) o 3 farmaci antipertensivi
  • La persona deve essere in grado di comprendere le informazioni del paziente
  • Il modulo di consenso informato scritto viene firmato all'inizio del colloquio 1

Criteri di esclusione:

  • Persone appartenenti a gruppi particolarmente protetti (es. persone temporaneamente o permanentemente impossibilitate a prestare il consenso)
  • La persona soffre di una malattia mentale che le impedisce di comprendere le informazioni sullo studio, di dare il proprio consenso o di conformarsi ai requisiti dello studio
  • La persona non è in grado di utilizzare correttamente l'applicazione
  • La persona ha già avuto contatti con la domanda e/o con una domanda comparabile
  • La persona sta partecipando a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento erano pazienti con ipertensione a cui era stato somministrato ADELE per la durata dello studio. Il periodo di osservazione per partecipante è stato in media di 3 mesi. I dati sugli endpoint primari, secondari ed esplorativi sono stati raccolti utilizzando questionari al momento dell'inclusione nello studio (t0) e in media 3 mesi dopo la randomizzazione (t1).
Dispositivo: L'assistente sanitaria digitale ADELE
L'assistente sanitario digitale ADELE Blood Pressure A0007 (ADELE in breve) migliora la vita quotidiana dei pazienti con pressione alta e migliora la cura del paziente. Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato fornito ADELE da utilizzare durante il periodo di studio per la registrazione, l'interpretazione e la classificazione basata sulla voce dei loro segni vitali e delle condizioni corporee.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I partecipanti al gruppo di controllo erano pazienti con ipertensione a cui non era stato somministrato ADELE per la durata dello studio. Il periodo di osservazione per partecipante è stato in media di 3 mesi. I dati sugli endpoint primari, secondari ed esplorativi sono stati raccolti utilizzando questionari al momento dell'inclusione nello studio (t0) e in media 3 mesi dopo la randomizzazione (t1).

Inoltre, al termine del periodo di osservazione (da t0 a t1), ai partecipanti del gruppo di controllo è stata offerta un'estensione media dell'utilizzo di ADELE di altri 3 mesi (da t1 a t2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'autonomia del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Cambiamento dell'autonomia del paziente, misurato dopo 3 mesi sulla base della scala HELM (Hypertension Evaluation of Lifestyle and Management). La scala di conoscenza HELM comprendeva 14 elementi in 3 ambiti: conoscenza generale dell’ipertensione, gestione dello stile di vita e dei farmaci e obiettivi di misurazione e trattamento. Il punteggio è compreso tra 0 (minimo) e 14 (massimo). Un valore più alto è migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di aderenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Variazione dell'aderenza, misurata dopo 3 mesi sulla base della Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP). La scala si basa su 14 item. Il minimo è 56, il massimo è 0. Un punteggio più basso è migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Cambiamento delle condizioni di salute, misurato dopo 3 mesi utilizzando Short Form 12 Health Survey (SF-12). La scala si basa su 12 item. Il punteggio è compreso tra 0 (minimo) e 100 (massimo). Un valore più alto è migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alma Phil Gmbh

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Investigatore principale: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
  • Direttore dello studio: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APH01-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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