Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv plejeeffekt af den digitale sundhedsassistent ADELE blodtryk til hypertensionspatienter (A0007)

28. oktober 2024 opdateret af: Alma Phil Gmbh

Prospektiv randomiseret undersøgelse for at bevise en positiv plejeeffekt af den digitale sundhedsassistent ADELE blodtryk A0007 til hypertensionspatienter

Forhøjet blodtryk (hypertension) kan forårsage skader på vitale organer såsom hjerte, nyrer, øjne, hjerne og blodkar. Risikoen for at udvikle forhøjet blodtryk stiger med alderen. Højt blodtryk er den førende risikofaktor for død på verdensplan. Den digitale sundhedsassistent ADELE Blood Pressure A0007 (forkortet ADELE) forbedrer dagligdagen for patienter med højt blodtryk og forbedrer patientplejen. Studiet har til formål at variere en positiv effekt af ADELE på behandlingen af ​​patienter med hypertension. Studiedeltagerne blev tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Deltagerne i interventionsgruppen fik ADELE til brug i undersøgelsesperioden til stemmebaseret optagelse, fortolkning og klassificering af deres vitale tegn og kropstilstande. ADELE leverer daglige guideline-baserede vidensmoduler om, hvordan man bedre kan håndtere den kroniske sygdom. Derudover kunne deltagerne i interventionsgruppen bruge ADELE til at indstille påmindelser, for eksempel om at tage deres medicin regelmæssigt, motionere regelmæssigt og drikke nok. Deltagerne i kontrolgruppen fik ikke ADELE. Formålet med undersøgelsen er at bevise en positiv effekt af brugen af ​​ADELE på patientsuverænitet, overholdelse (overholdelse af den terapi, der er aftalt i fællesskab af patient og behandler), helbredstilstand, blodtryksværdier og sundhedskompetencer for at danne grundlag for permanent indlæggelse i den lovpligtige sygesikrings rutinepleje, hvis virkningen er påvist.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension kan forårsage skade på vitale organer såsom hjerte, nyrer, øjne, hjerne og blodkar. Risikoen for at udvikle forhøjet blodtryk stiger med alderen. Hypertension er den førende risikofaktor for død på verdensplan. Den digitale sundhedsassistent ADELE Blood Pressure A0007 (forkortet ADELE) forbedrer dagligdagen for patienter med højt blodtryk og forbedrer patientplejen. Studiet har til formål at variere en positiv effekt af ADELE på behandlingen af ​​patienter med hypertension. ADELEs funktioner er baseret på anbefalingerne fra medicinske retningslinjer. Undersøgelsen var designet til at bekræfte den positive plejeeffekt af de allerede empirisk beviste retningslinjer for anbefalinger i daglig brug med ADELE.

Et prospektivt randomiseret multicenterstudie med et parallelgruppedesign blev brugt.

For at udføre undersøgelsen blev voksne deltagere med hypertension tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen som en del af en 1:1 randomisering. Observationsperioden pr. deltager var i gennemsnit 3 måneder. Data blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer. ADELE blev leveret til interventionsgruppen. ADELE blev ikke givet til deltagerne i kontrolgruppen. Det primære formål med undersøgelsen blev defineret som forbedringen i patientsuverænitet, målt efter 3 måneder. Forbedringen i adhærens, målt efter 3 måneder, og forbedringen i sundhedstilstand, målt efter 3 måneder, blev defineret som sekundære endepunkter. De yderligere definerede eksplorative endepunkter vedrører f.eks. reduktionen i systoliske og diastoliske blodtryksværdier og forbedringen af ​​sundhedskompetencer.

Formålet med undersøgelsen er at bevise en positiv effekt af brugen af ​​ADELE på patientsuverænitet, overholdelse (overholdelse af den terapi, der er aftalt i fællesskab af patient og behandler), helbredstilstand, blodtryksværdier og sundhedskompetencer for at danne grundlag for permanent indlæggelse i den lovpligtige sygesikrings rutinepleje, hvis virkningen er påvist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Medicinsk diagnosticeret og behandlet hypertension
  • Regelmæssig brug af mindst 1 antihypertensiv medicin med øget generel kardiovaskulær risiko eller diabetes mellitus (slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt, CHD, efter bypass/stentoperation osv.) eller 3 antihypertensiva
  • Personen skal være i stand til at forstå patientinformationen
  • Skriftlig informeret samtykkeformular underskrives ved begyndelsen af ​​samtale 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tilhører særligt beskyttede grupper (f. personer, der midlertidigt eller permanent er ude af stand til at give samtykke)
  • Person lider af psykisk sygdom, der forhindrer dem i at forstå oplysningerne om undersøgelsen, give deres samtykke eller overholde undersøgelsens krav
  • Personen er ikke i stand til at betjene applikationen korrekt
  • Personen har allerede haft kontakt med ansøgningen og/eller en tilsvarende ansøgning
  • Personen deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen var patienter med hypertension, som havde fået ADELE under undersøgelsens varighed. Observationsperioden pr. deltager var i gennemsnit 3 måneder. Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunkter blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer ved undersøgelsens inklusion (t0) og i gennemsnit 3 måneder efter randomisering (t1).
Den digitale sundhedsassistent ADELE Blood Pressure A0007 (forkortet ADELE) forbedrer dagligdagen for patienter med højt blodtryk og forbedrer patientplejen. Deltagerne i interventionsgruppen fik ADELE til brug i undersøgelsesperioden til stemmebaseret optagelse, fortolkning og klassificering af deres vitale tegn og kropstilstande.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Deltagerne i kontrolgruppen var patienter med hypertension, som ikke fik ADELE i hele undersøgelsens varighed. Observationsperioden pr. deltager var i gennemsnit 3 måneder. Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunkter blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer ved undersøgelsens inklusion (t0) og i gennemsnit 3 måneder efter randomisering (t1).

Efter afslutningen af ​​observationsperioden (fra t0 til t1) blev deltagerne i kontrolgruppen desuden tilbudt en forlængelse på yderligere 3 måneder i gennemsnit ved brug af ADELE (fra t1 til t2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patientens autonomi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring af patientens autonomi, målt efter 3 måneder baseret på Hypertension evaluering af livsstil og ledelse (HELM) skala. HELM videnskalaen havde 14 punkter på tværs af 3 domæner: generel hypertension viden, livsstil og medicinhåndtering og målinger og behandlingsmål. Scoren er mellem 0 (minimum) og 14 (maksimum). En højere værdi er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tilslutning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring af adhærens, målt efter 3 måneder baseret på Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP). Skalaen er baseret på 14 emner. Minimum er 56, maksimum er 0. En lavere score er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring af helbredstilstand
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring af helbredstilstand, målt efter 3 måneder ved brug af Short Form 12 Health Survey (SF-12). Skalaen er baseret på 12 emner. Scoren er mellem 0 (minimum) og 100 (maksimum). En højere værdi er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Ledende efterforsker: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
  • Studieleder: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anden sekundær hypertension

Kliniske forsøg med Digital sundhedsassistent ADELE

Abonner