- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06663280
Positiv plejeeffekt af den digitale sundhedsassistent ADELE blodtryk til hypertensionspatienter (A0007)
Prospektiv randomiseret undersøgelse for at bevise en positiv plejeeffekt af den digitale sundhedsassistent ADELE blodtryk A0007 til hypertensionspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension kan forårsage skade på vitale organer såsom hjerte, nyrer, øjne, hjerne og blodkar. Risikoen for at udvikle forhøjet blodtryk stiger med alderen. Hypertension er den førende risikofaktor for død på verdensplan. Den digitale sundhedsassistent ADELE Blood Pressure A0007 (forkortet ADELE) forbedrer dagligdagen for patienter med højt blodtryk og forbedrer patientplejen. Studiet har til formål at variere en positiv effekt af ADELE på behandlingen af patienter med hypertension. ADELEs funktioner er baseret på anbefalingerne fra medicinske retningslinjer. Undersøgelsen var designet til at bekræfte den positive plejeeffekt af de allerede empirisk beviste retningslinjer for anbefalinger i daglig brug med ADELE.
Et prospektivt randomiseret multicenterstudie med et parallelgruppedesign blev brugt.
For at udføre undersøgelsen blev voksne deltagere med hypertension tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen som en del af en 1:1 randomisering. Observationsperioden pr. deltager var i gennemsnit 3 måneder. Data blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer. ADELE blev leveret til interventionsgruppen. ADELE blev ikke givet til deltagerne i kontrolgruppen. Det primære formål med undersøgelsen blev defineret som forbedringen i patientsuverænitet, målt efter 3 måneder. Forbedringen i adhærens, målt efter 3 måneder, og forbedringen i sundhedstilstand, målt efter 3 måneder, blev defineret som sekundære endepunkter. De yderligere definerede eksplorative endepunkter vedrører f.eks. reduktionen i systoliske og diastoliske blodtryksværdier og forbedringen af sundhedskompetencer.
Formålet med undersøgelsen er at bevise en positiv effekt af brugen af ADELE på patientsuverænitet, overholdelse (overholdelse af den terapi, der er aftalt i fællesskab af patient og behandler), helbredstilstand, blodtryksværdier og sundhedskompetencer for at danne grundlag for permanent indlæggelse i den lovpligtige sygesikrings rutinepleje, hvis virkningen er påvist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Medicinsk diagnosticeret og behandlet hypertension
- Regelmæssig brug af mindst 1 antihypertensiv medicin med øget generel kardiovaskulær risiko eller diabetes mellitus (slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt, CHD, efter bypass/stentoperation osv.) eller 3 antihypertensiva
- Personen skal være i stand til at forstå patientinformationen
- Skriftlig informeret samtykkeformular underskrives ved begyndelsen af samtale 1
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tilhører særligt beskyttede grupper (f. personer, der midlertidigt eller permanent er ude af stand til at give samtykke)
- Person lider af psykisk sygdom, der forhindrer dem i at forstå oplysningerne om undersøgelsen, give deres samtykke eller overholde undersøgelsens krav
- Personen er ikke i stand til at betjene applikationen korrekt
- Personen har allerede haft kontakt med ansøgningen og/eller en tilsvarende ansøgning
- Personen deltager i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen var patienter med hypertension, som havde fået ADELE under undersøgelsens varighed.
Observationsperioden pr. deltager var i gennemsnit 3 måneder.
Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunkter blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer ved undersøgelsens inklusion (t0) og i gennemsnit 3 måneder efter randomisering (t1).
|
Den digitale sundhedsassistent ADELE Blood Pressure A0007 (forkortet ADELE) forbedrer dagligdagen for patienter med højt blodtryk og forbedrer patientplejen.
Deltagerne i interventionsgruppen fik ADELE til brug i undersøgelsesperioden til stemmebaseret optagelse, fortolkning og klassificering af deres vitale tegn og kropstilstande.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen var patienter med hypertension, som ikke fik ADELE i hele undersøgelsens varighed. Observationsperioden pr. deltager var i gennemsnit 3 måneder. Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunkter blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer ved undersøgelsens inklusion (t0) og i gennemsnit 3 måneder efter randomisering (t1). Efter afslutningen af observationsperioden (fra t0 til t1) blev deltagerne i kontrolgruppen desuden tilbudt en forlængelse på yderligere 3 måneder i gennemsnit ved brug af ADELE (fra t1 til t2). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af patientens autonomi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Ændring af patientens autonomi, målt efter 3 måneder baseret på Hypertension evaluering af livsstil og ledelse (HELM) skala.
HELM videnskalaen havde 14 punkter på tværs af 3 domæner: generel hypertension viden, livsstil og medicinhåndtering og målinger og behandlingsmål.
Scoren er mellem 0 (minimum) og 14 (maksimum).
En højere værdi er bedre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tilslutning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Ændring af adhærens, målt efter 3 måneder baseret på Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP).
Skalaen er baseret på 14 emner.
Minimum er 56, maksimum er 0. En lavere score er bedre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
|
Ændring af helbredstilstand
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Ændring af helbredstilstand, målt efter 3 måneder ved brug af Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Skalaen er baseret på 12 emner.
Scoren er mellem 0 (minimum) og 100 (maksimum).
En højere værdi er bedre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Ledende efterforsker: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
- Studieleder: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neoplastiske processer
- Sensationsforstyrrelser
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Essentiel hypertension
- Hjertefejl
- Forhøjet blodtryk
- Neoplasma Metastase
- Hjertesygdomme
- Svimmelhed
- Synkope
Andre undersøgelses-id-numre
- APH01-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anden sekundær hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Digital sundhedsassistent ADELE
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion | Underernæring, barnLiberia
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...Afsluttet
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrutteringMitokondrielle sygdomme | Fabrys sygdom | Metabolisk sygdom | Gauchers sygdom | Pompes sygdomCanada
-
Scripps HealthWest Virginia UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Forhøjet blodtryk | Atrieflimren | Metabolisk syndrom | Genetisk sygdomForenede Stater
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareRekrutteringHIV-infektionerForenede Stater
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Dyslipidæmi | Kardiovaskulære risikofaktorer | Kolesterol | Større kardiovaskulær begivenhedCanada
-
CUSH Health Ltd.University of SussexIkke rekrutterer endnuUtilsigtet fald