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Positiver Pflegeeffekt des digitalen Gesundheitsassistenten ADELE Blutdruck für Bluthochdruckpatienten (A0007)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Alma Phil Gmbh

Prospektive randomisierte Studie zum Nachweis eines positiven Pflegeeffekts des digitalen Gesundheitsassistenten ADELE Blood Pressure A0007 für Bluthochdruckpatienten

Hoher Blutdruck (Hypertonie) kann lebenswichtige Organe wie Herz, Nieren, Augen, Gehirn und Blutgefäße schädigen. Das Risiko, an Bluthochdruck zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter. Hoher Blutdruck ist weltweit der Hauptrisikofaktor für den Tod. Der digitale Gesundheitsassistent ADELE Blood Pressure A0007 (kurz ADELE) verbessert den Alltag von Patienten mit Bluthochdruck und verbessert die Patientenversorgung. Ziel der Studie ist es, einen positiven Effekt von ADELE auf die Versorgung von Patienten mit Bluthochdruck zu untersuchen. Die Studienteilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde ADELE zur Verfügung gestellt, die sie während des Studienzeitraums zur sprachbasierten Aufzeichnung, Interpretation und Klassifizierung ihrer Vitalfunktionen und Körperzustände nutzen konnten. ADELE stellt täglich leitlinienbasierte Wissensmodule zur besseren Bewältigung der chronischen Erkrankung zur Verfügung. Darüber hinaus konnten die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit ADELE Erinnerungen setzen, beispielsweise zur regelmäßigen Medikamenteneinnahme, regelmäßiger Bewegung und ausreichend Trinken. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurde ADELE nicht verabreicht. Ziel der Studie ist es, einen positiven Effekt des Einsatzes von ADELE auf die Patientensouveränität, die Adhärenz (Einhaltung der von Patient und Behandler gemeinsam vereinbarten Therapie), den Gesundheitszustand, die Blutdruckwerte und die Gesundheitskompetenz nachzuweisen und so die Grundlage dafür zu schaffen dauerhafte Aufnahme in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung bei nachgewiesener Wirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck kann lebenswichtige Organe wie Herz, Nieren, Augen, Gehirn und Blutgefäße schädigen. Das Risiko, an Bluthochdruck zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter. Bluthochdruck ist weltweit der führende Risikofaktor für den Tod. Der digitale Gesundheitsassistent ADELE Blood Pressure A0007 (kurz ADELE) verbessert den Alltag von Patienten mit Bluthochdruck und verbessert die Patientenversorgung. Ziel der Studie ist es, einen positiven Effekt von ADELE auf die Versorgung von Patienten mit Bluthochdruck zu untersuchen. Die Funktionen von ADELE basieren auf den Empfehlungen medizinischer Leitlinien. Ziel der Studie war es, die positive Pflegewirkung der bereits empirisch belegten Leitlinienempfehlungen in der Alltagsanwendung mit ADELE zu bestätigen.

Es wurde eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit Parallelgruppendesign verwendet.

Zur Durchführung der Studie wurden erwachsene Teilnehmer mit Bluthochdruck im Rahmen einer 1:1-Randomisierung zufällig der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Der Beobachtungszeitraum pro Teilnehmer betrug durchschnittlich 3 Monate. Die Datenerhebung erfolgte mittels Fragebögen. ADELE wurde der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt. ADELE wurde den Teilnehmern der Kontrollgruppe nicht zur Verfügung gestellt. Als primäres Ziel der Studie wurde die Verbesserung der Patientensouveränität definiert, gemessen nach 3 Monaten. Als sekundäre Endpunkte wurden die Verbesserung der Therapietreue, gemessen nach 3 Monaten, und die Verbesserung des Gesundheitszustands, gemessen nach 3 Monaten, definiert. Die zusätzlich definierten exploratorischen Endpunkte betreffen beispielsweise die Senkung der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte sowie die Verbesserung der Gesundheitskompetenz.

Ziel der Studie ist es, einen positiven Effekt des Einsatzes von ADELE auf die Patientensouveränität, die Adhärenz (Einhaltung der von Patient und Behandler gemeinsam vereinbarten Therapie), den Gesundheitszustand, die Blutdruckwerte und die Gesundheitskompetenz nachzuweisen und so die Grundlage dafür zu schaffen dauerhafte Aufnahme in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung bei nachgewiesener Wirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Ärztlich diagnostizierter und behandelter Bluthochdruck
  • Regelmäßige Einnahme von mindestens 1 blutdrucksenkenden Medikament bei erhöhtem kardiovaskulären Gesamtrisiko oder Diabetes mellitus (Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, KHK, nach Bypass-/Stentoperation etc.) oder 3 blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Die Person muss in der Lage sein, die Patienteninformationen zu verstehen
  • Die schriftliche Einverständniserklärung wird zu Beginn des ersten Interviews unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die besonders geschützten Gruppen angehören (z.B. Personen, die vorübergehend oder dauerhaft nicht einwilligungsfähig sind)
  • Die Person leidet an einer psychischen Erkrankung, die sie daran hindert, die Informationen über die Studie zu verstehen, ihre Einwilligung zu erteilen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Die Person ist nicht in der Lage, die Anwendung ordnungsgemäß zu bedienen
  • Person hatte bereits Kontakt mit der Bewerbung und/oder einer vergleichbaren Bewerbung
  • Person nimmt an einer anderen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe waren Patienten mit Bluthochdruck, denen ADELE für die Dauer der Studie verabreicht worden war. Der Beobachtungszeitraum pro Teilnehmer betrug durchschnittlich 3 Monate. Daten zu den primären, sekundären und explorativen Endpunkten wurden mithilfe von Fragebögen bei Studieneinschluss (t0) und durchschnittlich 3 Monate nach der Randomisierung (t1) erhoben.
Gerät: Digitale Gesundheitsassistentin ADELE
Der digitale Gesundheitsassistent ADELE Blood Pressure A0007 (kurz ADELE) verbessert den Alltag von Patienten mit Bluthochdruck und verbessert die Patientenversorgung. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde ADELE zur Verfügung gestellt, die sie während des Studienzeitraums zur sprachbasierten Aufzeichnung, Interpretation und Klassifizierung ihrer Vitalfunktionen und Körperzustände nutzen konnten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Teilnehmer der Kontrollgruppe waren Patienten mit Bluthochdruck, die für die Dauer der Studie nicht mit ADELE versorgt wurden. Der Beobachtungszeitraum pro Teilnehmer betrug durchschnittlich 3 Monate. Daten zu den primären, sekundären und explorativen Endpunkten wurden mithilfe von Fragebögen bei Studieneinschluss (t0) und durchschnittlich 3 Monate nach der Randomisierung (t1) erhoben.

Darüber hinaus wurde den Teilnehmern der Kontrollgruppe nach Ende des Beobachtungszeitraums (von t0 bis t1) eine Verlängerung um durchschnittlich weitere 3 Monate mittels ADELE (von t1 bis t2) angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenautonomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Änderung der Autonomie des Patienten, gemessen nach 3 Monaten basierend auf der HELM-Skala (Hypertension Evaluation of Lifestyle and Management). Die HELM-Wissensskala umfasste 14 Elemente in drei Bereichen: allgemeines Bluthochdruckwissen, Lebensstil und Medikamentenmanagement sowie Mess- und Behandlungsziele. Die Punktzahl liegt zwischen 0 (Minimum) und 14 (Maximum). Ein höherer Wert ist besser.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Adhärenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Änderung der Adhärenz, gemessen nach 3 Monaten basierend auf der Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP). Die Skala basiert auf 14 Items. Das Minimum ist 56, das Maximum ist 0. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Änderung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Veränderung des Gesundheitszustands, gemessen nach 3 Monaten mithilfe der Short Form 12 Health Survey (SF-12). Die Skala basiert auf 12 Items. Die Punktzahl liegt zwischen 0 (Minimum) und 100 (Maximum). Ein höherer Wert ist besser.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alma Phil Gmbh

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Hauptermittler: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
  • Studienleiter: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APH01-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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