数字健康助手ADELE血压对高血压患者的积极护理效果 (A0007)
前瞻性随机研究证明数字健康助手 ADELE 血压 A0007 对高血压患者的积极护理效果
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
高血压会对心脏、肾脏、眼睛、大脑和血管等重要器官造成损害。 患高血压的风险随着年龄的增长而增加。 高血压是全世界死亡的主要危险因素。 数字健康助手 ADELE 血压 A0007（简称 ADELE）改善了高血压患者的日常生活并增强了患者护理。 该研究旨在验证 ADELE 对高血压患者护理的积极作用。 ADELE的功能是基于医学指南的建议。 该研究旨在证实已经经过经验证明的指南建议在 ADELE 日常使用中的积极护理效果。
采用平行组设计的前瞻性随机多中心研究。
为了进行这项研究，患有高血压的成年参与者被随机分配到干预组或对照组，作为 1:1 随机化的一部分。 每个参与者的观察期平均为3个月。 数据通过问卷调查的方式收集。 ADELE 被提供给干预组。 ADELE 没有提供给对照组的参与者。 该研究的主要目标被定义为 3 个月后测量的患者自主权的改善。 3 个月后测量的依从性改善和 3 个月后测量的健康状况改善被定义为次要终点。 定义的其他探索性终点包括收缩压和舒张压值的降低以及健康素养的提高。
该研究的目的是证明使用 ADELE 对患者自主权、依从性（患者和医生共同同意的治疗的依从性）、健康状况、血压值和健康素养有积极的影响，从而为治疗提供依据。如果效果得到证实，则永久进入法定健康保险的常规护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Baden-Wuerttemberg
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Heidenheim、Baden-Wuerttemberg、德国、89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意参与研究
- 医学诊断和治疗高血压
- 定期使用至少 1 种总体心血管风险增加或患有糖尿病（中风、心脏病、心力衰竭、冠心病、搭桥/支架手术后等）的抗高血压药物或 3 种抗高血压药物
- 人员必须能够理解患者信息
- 访谈开始时签署书面知情同意书 1
排除标准：
- 属于受特殊保护群体的人员（例如 暂时或永久无法给予同意的人）
- 患有精神疾病的人无法理解有关研究的信息、表示同意或遵守研究的要求
- 人员无法正常操作应用程序
- 该人已经接触过该应用程序和/或类似的应用程序
- 此人正在参加另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
干预组的参与者是在研究期间接受 ADELE 治疗的高血压患者。
每个参与者的观察期平均为3个月。
主要、次要和探索性终点的数据是在研究纳入时 (t0) 和随机化后平均 3 个月 (t1) 时使用问卷收集的。
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数字健康助手 ADELE 血压 A0007（简称 ADELE）改善了高血压患者的日常生活并增强了患者护理。
干预组的参与者在研究期间使用 ADELE 进行生命体征和身体状况的语音记录、解释和分类。
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无干预：对照组
对照组的参与者是在研究期间未接受 ADELE 治疗的高血压患者。 每个参与者的观察期平均为3个月。 主要、次要和探索性终点的数据是在研究纳入时 (t0) 和随机化后平均 3 个月 (t1) 时使用问卷收集的。 此外，在观察期（t0至t1）结束后，对照组参与者使用ADELE平均再延长3个月（从t1至t2）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自主权的改变
大体时间：从入组到治疗结束3个月
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3 个月后根据高血压生活方式和管理评估 (HELM) 量表测量患者自主权的变化。
HELM 知识量表包含 3 个领域的 14 个项目：一般高血压知识、生活方式和药物管理以及测量和治疗目标。
分数介于 0（最低）和 14（最高）之间。
值越高越好。
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从入组到治疗结束3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变依从性
大体时间：从入组到治疗结束3个月
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3 个月后根据 Hill-Bone 高血压治疗依从性量表 (HB-HBP) 测量依从性的变化。
该量表基于 14 个项目。
最小值为 56，最大值为 0。分数越低越好。
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从入组到治疗结束3个月
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健康状况改变
大体时间：从入组到治疗结束3个月
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3 个月后使用简表 12 健康调查 (SF-12) 测量的健康状况变化。
该量表基于 12 个项目。
分数介于 0（最低）和 100（最高）之间。
值越高越好。
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从入组到治疗结束3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med.、(Minority) shareholder
- 首席研究员：Oliver Vonend, Prof. Dr. med.、No Affiliation
- 研究主任：Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.、No Affiliation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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