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Effet positif sur les soins de l'assistant de santé numérique ADELE tension artérielle pour les patients hypertendus (A0007)

28 octobre 2024 mis à jour par: Alma Phil Gmbh

Étude prospective randomisée pour prouver un effet positif sur les soins de l'assistant de santé numérique ADELE tension artérielle A0007 pour les patients souffrant d'hypertension

L'hypertension artérielle (hypertension) peut endommager les organes vitaux tels que le cœur, les reins, les yeux, le cerveau et les vaisseaux sanguins. Le risque de développer une hypertension artérielle augmente avec l’âge. L’hypertension artérielle est le principal facteur de risque de décès dans le monde. L'assistant numérique de santé ADELE Pression Artérielle A0007 (ADELE en abrégé) améliore le quotidien des patients hypertendus et améliore la prise en charge des patients. L'étude vise à vérifier un effet positif d'ADELE sur la prise en charge des patients souffrant d'hypertension. Les participants à l'étude ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Les participants du groupe d'intervention ont reçu ADELE à utiliser pendant la période d'étude pour l'enregistrement vocal, l'interprétation et la classification de leurs signes vitaux et de leur état corporel. ADELE propose quotidiennement des modules de connaissances basés sur des lignes directrices sur la façon de mieux gérer la maladie chronique. De plus, les participants du groupe d'intervention ont pu utiliser ADELE pour définir des rappels, par exemple pour prendre leurs médicaments régulièrement, faire de l'exercice régulièrement et boire suffisamment. Les participants du groupe témoin n’ont pas reçu ADELE. L'objectif de l'étude est de prouver un effet positif de l'utilisation d'ADELE sur la souveraineté du patient, l'observance (adhésion à la thérapie convenue conjointement par le patient et le praticien), l'état de santé, les valeurs de tension artérielle et les connaissances en matière de santé afin de fournir la base d'une admission permanente aux soins courants de l'assurance maladie obligatoire si l'effet est prouvé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension peut endommager les organes vitaux tels que le cœur, les reins, les yeux, le cerveau et les vaisseaux sanguins. Le risque de développer une hypertension artérielle augmente avec l’âge. L’hypertension est le principal facteur de risque de décès dans le monde. L'assistant numérique de santé ADELE Pression Artérielle A0007 (ADELE en abrégé) améliore le quotidien des patients hypertendus et améliore la prise en charge des patients. L'étude vise à vérifier un effet positif d'ADELE sur la prise en charge des patients souffrant d'hypertension. Les fonctions d’ADELE s’appuient sur les recommandations des directives médicales. L'étude a été conçue pour confirmer l'effet positif des recommandations déjà prouvées empiriquement dans l'utilisation quotidienne d'ADELE.

Une étude prospective multicentrique randomisée avec un plan en groupes parallèles a été utilisée.

Pour mener l'étude, des participants adultes souffrant d'hypertension ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin dans le cadre d'une randomisation 1:1. La période d'observation par participant était de 3 mois en moyenne. Les données ont été collectées au moyen de questionnaires. ADELE a été fournie au groupe d'intervention. ADELE n'a pas été fourni aux participants du groupe témoin. L'objectif principal de l'étude a été défini comme l'amélioration de la souveraineté du patient, mesurée après 3 mois. L'amélioration de l'observance, mesurée à 3 mois, et l'amélioration de l'état de santé, mesurée à 3 mois, ont été définies comme critères secondaires. Les critères d'évaluation exploratoires supplémentaires définis concernent, par exemple, la réduction des valeurs de pression artérielle systolique et diastolique et l'amélioration des connaissances en matière de santé.

L'objectif de l'étude est de prouver un effet positif de l'utilisation d'ADELE sur la souveraineté du patient, l'observance (adhésion à la thérapie convenue conjointement par le patient et le praticien), l'état de santé, les valeurs de tension artérielle et les connaissances en matière de santé afin de fournir la base d'une admission permanente aux soins courants de l'assurance maladie obligatoire si l'effet est prouvé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement à participer à l'étude
  • Hypertension artérielle diagnostiquée et traitée médicalement
  • Utilisation régulière d'au moins 1 médicament antihypertenseur avec risque cardiovasculaire global accru ou diabète sucré (accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, coronaropathie, après pontage/chirurgie de stent, etc.) ou 3 médicaments antihypertenseurs
  • La personne doit être capable de comprendre les informations sur le patient
  • Le formulaire de consentement éclairé écrit est signé au début de l’entretien 1

Critères d'exclusion :

  • Les personnes appartenant à des groupes spécialement protégés (par ex. personnes temporairement ou définitivement incapables de donner leur consentement)
  • La personne souffre d'une maladie mentale qui l'empêche de comprendre les informations relatives à l'étude, de donner son consentement ou de se conformer aux exigences de l'étude.
  • La personne n'est pas en mesure d'utiliser l'application correctement
  • La personne a déjà eu un contact avec la candidature et/ou une candidature comparable
  • La personne participe à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention étaient des patients souffrant d'hypertension qui avaient reçu ADELE pendant toute la durée de l'étude. La période d'observation par participant était de 3 mois en moyenne. Les données sur les critères d'évaluation primaires, secondaires et exploratoires ont été recueillies à l'aide de questionnaires à l'inclusion de l'étude (t0) et en moyenne 3 mois après la randomisation (t1).
Dispositif: Assistante numérique santé ADELE
L'assistant numérique de santé ADELE Pression Artérielle A0007 (ADELE en abrégé) améliore le quotidien des patients hypertendus et améliore la prise en charge des patients. Les participants du groupe d'intervention ont reçu ADELE à utiliser pendant la période d'étude pour l'enregistrement vocal, l'interprétation et la classification de leurs signes vitaux et de leur état corporel.
Aucune intervention: Groupe témoin

Les participants du groupe témoin étaient des patients souffrant d’hypertension qui n’avaient pas reçu ADELE pendant la durée de l’étude. La période d'observation par participant était de 3 mois en moyenne. Les données sur les critères d'évaluation primaires, secondaires et exploratoires ont été collectées à l'aide de questionnaires à l'inclusion de l'étude (t0) et en moyenne 3 mois après la randomisation (t1).

De plus, après la fin de la période d'observation (de t0 à t1), les participants du groupe témoin se sont vu proposer une prolongation de 3 mois supplémentaires en moyenne avec ADELE (de t1 à t2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'autonomie des patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Modification de l'autonomie du patient, mesurée après 3 mois sur la base de l'échelle d'évaluation de l'hypertension du mode de vie et de la prise en charge (HELM). L'échelle de connaissances HELM comportait 14 éléments répartis dans 3 domaines : connaissances générales sur l'hypertension, mode de vie et gestion des médicaments, et objectifs de mesure et de traitement. Le score est compris entre 0 (minimum) et 14 (maximum). Une valeur plus élevée est meilleure.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'adhésion
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Changement d'observance, mesuré après 3 mois sur la base de la conformité Hill-Bone à l'échelle de traitement de l'hypertension artérielle (HB-HBP). L'échelle est basée sur 14 items. Le minimum est de 56, le maximum est de 0. Un score inférieur est préférable.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Changement d'état de santé
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Changement de l'état de santé, mesuré après 3 mois à l'aide du Short Form 12 Health Survey (SF-12). L'échelle est basée sur 12 items. Le score est compris entre 0 (Minimum) et 100 (Maximum). Une valeur plus élevée est meilleure.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alma Phil Gmbh

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Chercheur principal: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
  • Directeur d'études: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APH01-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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